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Studio sulla sicurezza e sull'attività dello ziconotide somministrato per via intratecale per il dolore neuropatico nei pazienti con cancro (ZIDON)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio di fase II sullo ziconotide intratecale per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con cancro

Il dolore neuropatico è difficile da controllare perché è solo parzialmente sensibile agli analgesici oppioidi e richiede l'aggiunta di altre terapie come antidepressivi ed epilettici. Lo ziconotide è un farmaco usato per trattare il dolore neuropatico nei pazienti che hanno avuto un controllo del dolore inadeguato con una precedente combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e la tollerabilità dello ziconotide intratecale in pazienti oncologici affetti da grave dolore neuropatico non controllato da precedenti terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasia
  • Livello di dolore neuropatico VASPI > o = 6 (scala 0-10)
  • Sollievo dal dolore inadeguato con analgesici oppioidi e coadiuvanti
  • Età > o = 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno un mese
  • Contraccezione adeguata nelle donne in età fertile
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione all'uso di analgesici intratecali, comprese infezioni attive o condizioni che potrebbero alterare la circolazione del liquido cerebrospinale
  • Presenza di metastasi cerebrali
  • EUR > 2
  • Controindicazione all'uso di ziconotide
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: ziconotide
ziconotide intratecale a partire da 2,4 microgrammi/die, con titolazione giornaliera per ottenere un adeguato controllo del dolore fino alla dose massima di 21,6 microgrammi/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (riduzione > 30% della VASPI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il completamento della fase di titolazione
48 ore dopo il completamento della fase di titolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: giornalmente durante la titolazione del farmaco, successivamente settimanalmente
giornalmente durante la titolazione del farmaco, successivamente settimanalmente
durata della risposta analgesica
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Investigatore principale: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Investigatore principale: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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