Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og aktivitetsstudie av intratekalt administrert ziconotid for nevropatiske smerter hos pasienter med kreft (ZIDON)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Fase II-studie av intratekal zikonotid for behandling av nevropatiske smerter hos pasienter med kreft

Nevropatiske smerter er vanskelige å kontrollere fordi de bare er delvis følsomme overfor opioide smertestillende midler, og krever tillegg av andre terapier som antidepressiva og epilepsimidler. Ziconotide er et legemiddel som brukes til å behandle nevropatisk smerte hos pasienter som har hatt utilstrekkelig smertekontroll med tidligere kombinasjoner av legemidler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og toleransen av intratekalt ziconotid hos kreftpasienter som lider av alvorlig nevropatisk smerte som ikke er kontrollert av tidligere terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av neoplasma
  • Nevropatisk smertenivå VASPI > eller = 6 (skala 0-10)
  • Utilstrekkelig smertelindring med opioidanalgetika og adjuvanser
  • Alder > eller = 18 år
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Forventet levealder minst en måned
  • Adekvat prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 30 dagene
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for bruk av intratekale analgetika, inkludert aktiv infeksjon eller tilstander som kan endre sirkulasjonen av cerebrospinalvæske
  • Tilstedeværelse av cerebral metastase
  • INR > 2
  • Kontraindikasjon for bruk av ziconotid
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: ziconotide
intratekal ziconotid som starter ved 2,4 mikrogram/dag, med titrering daglig for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll opp til maksimal dose på 21,6 mikrogram/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent (> 30 % reduksjon i VASPI)
Tidsramme: 48 timer etter fullført titreringsfase
48 timer etter fullført titreringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: daglig under titrering av legemidlet, deretter ukentlig
daglig under titrering av legemidlet, deretter ukentlig
varighet av smertestillende respons
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Hovedetterforsker: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Hovedetterforsker: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere