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Estudo de segurança e atividade de ziconotida administrada por via intratecal para dor neuropática em pacientes com câncer (ZIDON)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Fase II da Ziconotida Intratecal para o Tratamento da Dor Neuropática em Pacientes com Câncer

A dor neuropática é difícil de controlar porque é apenas parcialmente sensível aos analgésicos opioides e requer a adição de outras terapias, como antidepressivos e epilépticos. A ziconotida é um medicamento usado para tratar a dor neuropática em pacientes que tiveram controle inadequado da dor com combinação prévia de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos e a tolerabilidade da ziconotida intratecal em pacientes com câncer que sofrem de dor neuropática grave não controlada por terapias anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neoplasia
  • Nível de dor neuropática VASPI > ou = 6 (escala de 0-10)
  • Alívio inadequado da dor com analgésicos opioides e adjuvantes
  • Idade > ou = 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos um mês
  • Contracepção adequada em mulheres com potencial para engravidar
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas experimentais nos últimos 30 dias
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicação ao uso de analgésicos intratecais, incluindo infecção ativa ou condições que possam alterar a circulação do líquido cefalorraquidiano
  • Presença de metástase cerebral
  • RNI > 2
  • Contraindicação ao uso de ziconotida
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: ziconotida
ziconotida intratecal começando com 2,4 microgramas/dia, com titulação diária para alcançar o controle adequado da dor até a dose máxima de 21,6 microgramas/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (> 30% de redução no VASPI)
Prazo: 48 horas após a conclusão da fase de titulação
48 horas após a conclusão da fase de titulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade
Prazo: diariamente durante a titulação da droga, semanalmente depois disso
diariamente durante a titulação da droga, semanalmente depois disso
duração da resposta analgésica
Prazo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Investigador principal: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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