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Sicherheits- und Aktivitätsstudie von intrathekal verabreichtem Ziconotid bei neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten (ZIDON)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Phase-II-Studie mit intrathekalem Ziconotid zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten

Neuropathischer Schmerz ist schwer zu kontrollieren, da er nur teilweise auf Opioid-Analgetika anspricht und die Hinzufügung anderer Therapien wie Antidepressiva und Epileptika erfordert. Ziconotid ist ein Medikament, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten angewendet wird, die mit einer vorherigen Kombination von Arzneimitteln eine unzureichende Schmerzkontrolle hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen und der Verträglichkeit von intrathekalem Ziconotid bei Krebspatienten, die an schweren neuropathischen Schmerzen leiden, die durch frühere Therapien nicht kontrolliert werden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Neoplasmen
  • Neuropathischer Schmerzpegel VASPI > oder = 6 (0-10-Skala)
  • Unzureichende Schmerzlinderung mit Opioid-Analgetika und Adjuvantien
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Lebenserwartung mindestens einen Monat
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für die Anwendung intrathekaler Analgetika, einschließlich aktiver Infektionen oder Zustände, die die Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit verändern könnten
  • Vorhandensein von zerebralen Metastasen
  • INR > 2
  • Kontraindikation für die Verwendung von Ziconotid
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Ziconotid
intrathekales Ziconotid, beginnend mit 2,4 Mikrogramm/Tag, mit täglicher Titration, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen, bis zu einer Höchstdosis von 21,6 Mikrogramm/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (> 30 % VASPI-Reduktion)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beendigung der Titrationsphase
48 Stunden nach Beendigung der Titrationsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: täglich während der Medikamententitration, danach wöchentlich
täglich während der Medikamententitration, danach wöchentlich
Dauer der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Hauptermittler: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Hauptermittler: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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