Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и активности интратекально вводимого зиконотида при нейропатической боли у онкологических больных (ZIDON)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Исследование фазы II интратекального зиконотида для лечения нейропатической боли у онкологических больных

Нейропатическая боль трудно поддается контролю, поскольку она лишь частично чувствительна к опиоидным анальгетикам и требует добавления других методов лечения, таких как антидепрессанты и эпилептики. Зиконотид — это препарат, который используется для лечения невропатической боли у пациентов, у которых не было адекватного контроля боли с помощью предшествующей комбинации лекарств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффектов и переносимости интратекального зиконотида у онкологических больных, страдающих тяжелой невропатической болью, не купируемой предыдущей терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика новообразования
  • Уровень нейропатической боли по VASPI > или = 6 (шкала 0-10)
  • Неадекватное обезболивание опиоидными анальгетиками и адъювантами
  • Возраст > или = 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного месяца
  • Адекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование экспериментальных препаратов в течение предыдущих 30 дней
  • Беременность или лактация
  • Противопоказания к применению интратекальных анальгетиков, включая активную инфекцию или состояния, которые могут изменить циркуляцию спинномозговой жидкости.
  • Наличие метастазов в головной мозг
  • Индийские рупии > 2
  • Противопоказания к применению зиконотида
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: зиконотид
интратекально зиконотид, начиная с 2,4 мкг/день, с ежедневным титрованием для достижения адекватного обезболивания до максимальной дозы 21,6 мкг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов (> 30% снижение VASPI)
Временное ограничение: Через 48 часов после завершения фазы титрования
Через 48 часов после завершения фазы титрования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
токсичность
Временное ограничение: ежедневно во время титрования препарата, затем еженедельно
ежедневно во время титрования препарата, затем еженедельно
продолжительность анальгетического ответа
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Главный следователь: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Главный следователь: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться