Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności zykonotydu podawanego dooponowo w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą nowotworową (ZIDON)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Badanie fazy II dotyczące dooponowego stosowania zykonotydu w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą nowotworową

Ból neuropatyczny jest trudny do kontrolowania, ponieważ jest tylko częściowo wrażliwy na opioidowe leki przeciwbólowe i wymaga dodania innych terapii, takich jak leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe. Zykonotyd jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów, u których wcześniejsza kombinacja leków nie zapewniała wystarczającej kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena efektów i tolerancji dokanałowego zykonotydu u pacjentów z rakiem cierpiących na silny ból neuropatyczny nie kontrolowany wcześniejszymi terapiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu
  • Poziom bólu neuropatycznego VASPI > lub = 6 (skala 0-10)
  • Niewystarczające uśmierzanie bólu za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych i adiuwantów
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden miesiąc
  • Odpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do stosowania dooponowych leków przeciwbólowych, w tym czynna infekcja lub stany, które mogą zaburzać krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Obecność przerzutów do mózgu
  • INR > 2
  • Przeciwwskazania do stosowania zykonotydu
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: zykonotyd
zykonotyd dooponowo, począwszy od dawki 2,4 mikrograma/dobę, stopniowo zwiększając dawkę codziennie w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu, aż do maksymalnej dawki 21,6 mikrograma/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (> 30% redukcja VASPI)
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu fazy miareczkowania
48 godzin po zakończeniu fazy miareczkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: codziennie podczas dostosowywania dawki leku, a następnie co tydzień
codziennie podczas dostosowywania dawki leku, a następnie co tydzień
czas trwania odpowiedzi przeciwbólowej
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Główny śledczy: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Główny śledczy: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj