Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisesti annettavan sikonotidin turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus neuropaattisen kivun hoitoon syöpäpotilailla (ZIDON)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Vaiheen II tutkimus intratekaalisesta sikonotidista neuropaattisen kivun hoitoon syöpäpotilailla

Neuropaattista kipua on vaikea hallita, koska se on vain osittain herkkä opioidianalgeeteille ja vaatii muiden hoitojen, kuten masennuslääkkeiden ja epilepsialääkkeiden, lisäämistä. Zikonotidi on lääke, jota käytetään neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joiden kivun hallinta ei ole ollut riittävä aiemmilla lääkkeiden yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratekaalisen tsikonotidin vaikutuksia ja siedettävyyttä syöpäpotilailla, jotka kärsivät vaikeasta neuropaattisesta kivusta, jota aiemmat hoidot eivät ole hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaimen diagnoosi
  • Neuropaattisen kivun taso VASPI > tai = 6 (asteikko 0-10)
  • Riittämätön kivunlievitys opioidikipulääkkeillä ja adjuvanteilla
  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Elinajanodote vähintään kuukausi
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokeellisten lääkkeiden käyttö edellisten 30 päivän aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Intratekaalisten analgeettien käytön vasta-aihe, mukaan lukien aktiivinen infektio tai tilat, jotka voivat muuttaa aivo-selkäydinnesteen kiertoa
  • Aivometastaasien esiintyminen
  • INR > 2
  • Tsikonotidin käytön vasta-aihe
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: tsikonotidi
intratekaalinen tsikonotidi alkaen annoksesta 2,4 mikrogrammaa/vrk, titrataan päivittäin riittävän kivun hallinnan saavuttamiseksi maksimiannokseen 21,6 mikrogrammaa/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (> 30 % alennus VASPI:ssa)
Aikaikkuna: 48 tuntia titrausvaiheen päättymisen jälkeen
48 tuntia titrausvaiheen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: päivittäin lääketitrauksen aikana, sen jälkeen viikoittain
päivittäin lääketitrauksen aikana, sen jälkeen viikoittain
analgeettisen vasteen kesto
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Päätutkija: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Päätutkija: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa