Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity intratekálně podávaného zikonotidu pro neuropatickou bolest u pacientů s rakovinou (ZIDON)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Studie fáze II intratekálního zikonotidu pro léčbu neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou

Neuropatická bolest je obtížně kontrolovatelná, protože je pouze částečně citlivá na opioidní analgetika a vyžaduje přidání dalších terapií, jako jsou antidepresiva a epileptika. Zikonotid je lék, který se používá k léčbě neuropatické bolesti u pacientů, kteří neměli dostatečnou kontrolu bolesti předchozí kombinací léků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinky a snášenlivost intratekálního zikonotidu u pacientů s rakovinou trpících těžkou neuropatickou bolestí, která nebyla kontrolována předchozími terapiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza novotvaru
  • Úroveň neuropatické bolesti VASPI > nebo = 6 (škála 0-10)
  • Nedostatečná úleva od bolesti opioidními analgetiky a adjuvans
  • Věk > nebo = 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Délka života minimálně jeden měsíc
  • Adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání experimentálních léků během předchozích 30 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace použití intratekálních analgetik, včetně aktivní infekce nebo stavů, které by mohly změnit cirkulaci mozkomíšního moku
  • Přítomnost mozkových metastáz
  • INR > 2
  • Kontraindikace použití zikonotidu
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: zikonotid
intratekální zikonotid počínaje dávkou 2,4 mikrogramů/den s titrací denně k dosažení adekvátní kontroly bolesti až do maximální dávky 21,6 mikrogramů/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (> 30% snížení VASPI)
Časové okno: 48 hodin po dokončení titrační fáze
48 hodin po dokončení titrační fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: denně během titrace léku, poté týdně
denně během titrace léku, poté týdně
trvání analgetické odpovědi
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit