암 환자의 신경병성 통증에 대한 척수강내 투여 Ziconotide의 안전성 및 활성 연구 (ZIDON)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
암 환자의 신경병성 통증 치료를 위한 척수강내 지코노타이드의 2상 연구
신경병성 통증은 오피오이드 진통제에 부분적으로만 민감하기 때문에 제어하기 어렵고 항우울제 및 간질제와 같은 다른 치료법을 추가해야 합니다.
Ziconotide는 이전 약물 조합으로 통증 조절이 불충분한 환자의 신경병성 통증을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 이전 요법으로 조절되지 않는 심한 신경병증성 통증을 앓고 있는 암 환자에서 척수강내 지코노타이드의 효과 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생물의 진단
- 신경병성 통증 수준 VASPI > 또는 = 6(0-10 척도)
- 오피오이드 진통제 및 보조제로 부적절한 통증 완화
- 나이 > 또는 = 18세
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 기대 수명 최소 한 달
- 가임기 여성의 적절한 피임법
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 30일 이내 실험 약물 사용
- 임신 또는 수유
- 활동성 감염 또는 뇌척수액의 순환을 변화시킬 수 있는 상태를 포함한 척수강내 진통제 사용에 대한 금기
- 대뇌 전이의 존재
- INR > 2
- ziconotide 사용에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
척수강내 지코노타이드 2.4마이크로그램/일부터 시작하여 적절한 통증 조절을 위해 매일 최대 용량 21.6마이크로그램/일까지 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률(VASPI에서 > 30% 감소)
기간: 적정 단계 완료 후 48시간
|
적정 단계 완료 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독성
기간: 약물 적정 중에는 매일, 그 이후에는 매주
|
약물 적정 중에는 매일, 그 이후에는 매주
|
|
진통 반응 지속 시간
기간: 주간
|
주간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
- 수석 연구원: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
- 수석 연구원: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZIDON
- EudraCT number: 2008-005307-26
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .