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Étude sur l'innocuité et l'activité du ziconotide administré par voie intrathécale pour la douleur neuropathique chez les patients atteints de cancer (ZIDON)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude de phase II sur le ziconotide intrathécal pour le traitement de la douleur neuropathique chez les patients atteints de cancer

La douleur neuropathique est difficile à contrôler car elle n'est que partiellement sensible aux antalgiques opioïdes, et nécessite l'adjonction d'autres thérapeutiques telles que les antidépresseurs et les épileptiques. Le ziconotide est un médicament utilisé pour traiter la douleur neuropathique chez les patients qui ont eu un contrôle insuffisant de la douleur avec une association antérieure de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets et la tolérance du ziconotide intrathécal chez des patients cancéreux souffrant de douleurs neuropathiques sévères non contrôlées par les traitements antérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de néoplasme
  • Niveau de douleur neuropathique VASPI > ou = 6 (échelle 0-10)
  • Soulagement inadéquat de la douleur avec des analgésiques opioïdes et des adjuvants
  • Âge > ou = 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins un mois
  • Contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indication à l'utilisation d'analgésiques intrathécaux, y compris une infection active ou des conditions qui pourraient altérer la circulation du liquide céphalo-rachidien
  • Présence de métastases cérébrales
  • RIN > 2
  • Contre-indication à l'utilisation du ziconotide
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: ziconotide
ziconotide intrathécal à partir de 2,4 microgrammes/jour, avec titration quotidienne pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur jusqu'à une dose maximale de 21,6 microgrammes/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (> 30 % de réduction des VASPI)
Délai: 48 heures après la fin de la phase de titrage
48 heures après la fin de la phase de titrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité
Délai: quotidiennement pendant la titration du médicament, hebdomadairement ensuite
quotidiennement pendant la titration du médicament, hebdomadairement ensuite
durée de la réponse analgésique
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Chercheur principal: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Chercheur principal: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2009

Première publication (Estimation)

16 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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