Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af intratekalt administreret ziconotid til neuropatiske smerter hos patienter med kræft (ZIDON)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Fase II undersøgelse af intrathecal ziconotid til behandling af neuropatiske smerter hos patienter med kræft

Neuropatiske smerter er svære at kontrollere, fordi de kun er delvist følsomme over for opioidanalgetika og kræver tilføjelse af andre behandlinger såsom antidepressiva og epileptika. Ziconotid er et lægemiddel, der bruges til at behandle neuropatisk smerte hos patienter, som har haft utilstrækkelig smertekontrol med tidligere kombinationer af medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og tolerabiliteten af ​​intrathecal ziconotid hos cancerpatienter, der lider af svære neuropatiske smerter, som ikke er kontrolleret af tidligere behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neoplasma
  • Neuropatisk smerteniveau VASPI > eller = 6 (0-10 skala)
  • Utilstrækkelig smertelindring med opioidanalgetika og adjuvanser
  • Alder > eller = 18 år
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Forventet levetid mindst en måned
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eksperimentelle lægemidler inden for de foregående 30 dage
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation til brug af intratekale analgetika, herunder aktiv infektion eller tilstande, der kan ændre cirkulationen af ​​cerebrospinalvæske
  • Tilstedeværelse af cerebral metastase
  • INR > 2
  • Kontraindikation til brugen af ​​ziconotid
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: ziconotid
intrathecal ziconotid startende ved 2,4 mikrogram/dag, med titrering dagligt for at opnå tilstrækkelig smertekontrol op til maksimal dosis på 21,6 mikrogram/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (> 30 % reduktion i VASPI)
Tidsramme: 48 timer efter afslutning af titreringsfasen
48 timer efter afslutning af titreringsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: dagligt under lægemiddeltitreringen, ugentligt derefter
dagligt under lægemiddeltitreringen, ugentligt derefter
varigheden af ​​smertestillende respons
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Ledende efterforsker: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Ledende efterforsker: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner