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Estudio de seguridad y actividad de la ziconotida administrada por vía intratecal para el dolor neuropático en pacientes con cáncer (ZIDON)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio de fase II de ziconotida intratecal para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con cáncer

El dolor neuropático es difícil de controlar porque solo es parcialmente sensible a los analgésicos opioides y requiere la adición de otras terapias como antidepresivos y epilépticos. Ziconotide es un medicamento que se usa para tratar el dolor neuropático en pacientes que han tenido un control inadecuado del dolor con una combinación previa de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los efectos y la tolerabilidad de la ziconotida intratecal en pacientes con cáncer que padecen dolor neuropático intenso no controlado con terapias anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neoplasia
  • Nivel de dolor neuropático VASPI > o = 6 (escala 0-10)
  • Alivio inadecuado del dolor con analgésicos opiáceos y adyuvantes
  • Edad > o = 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de al menos un mes.
  • Anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso de fármacos experimentales en los 30 días anteriores
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación para el uso de analgésicos intratecales, incluyendo infección activa o condiciones que puedan alterar la circulación del líquido cefalorraquídeo
  • Presencia de metástasis cerebral
  • RIN > 2
  • Contraindicación para el uso de ziconotide
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: ziconotida
ziconotida intratecal a partir de 2,4 microgramos/día, con titulación diaria para lograr un control adecuado del dolor hasta una dosis máxima de 21,6 microgramos/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (> 30% de reducción en VASPI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de completar la fase de titulación
48 horas después de completar la fase de titulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
toxicidad
Periodo de tiempo: diariamente durante la titulación del fármaco, semanalmente a partir de entonces
diariamente durante la titulación del fármaco, semanalmente a partir de entonces
duración de la respuesta analgésica
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Investigador principal: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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