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健康なボランティアにおける IV および SC MABT5102A の安全性、忍容性、薬物動態、およびバイオアベイラビリティの研究

2017年5月25日 更新者：Genentech, Inc.

健康なボランティアにおけるIVおよびSC MABT5102Aの安全性、忍容性、薬物動態、およびバイオアベイラビリティに関する第I相、単回投与、無作為化、並行グループ、非盲検試験

この第 I 相、単回投与、無作為化、並行群、非盲検試験では、健康なボランティアにおける皮下 (SC) および静脈内 (IV) 投与後の MABT5102A の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -18〜50歳の男性被験者および18〜50歳の女性被験者で、出産の可能性がなく、スクリーニング訪問時に一般的な健康状態にある人
  • 体重50～100kg
  • 生殖能力のある男性被験者の場合、研究期間中、信頼できる避妊手段（禁欲またはコンドームなど）を使用する必要があります

除外基準

  • 生殖能力のある女性被験者。
  • -臨床的に重要な神経学的、精神医学的、肝臓的、腎臓的、血液学的、肺、呼吸器、免疫系の異常、急性感染症、またはその他の不安定な医学的疾患の証拠がある被験者
  • -悪性腫瘍のある被験者（完全に切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）
  • -無作為化前の6か月以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴で、研究者の判断で、被験者をリスクにさらす可能性がある 研究期間中、研究に完全に参加できない
  • 小児期の熱性けいれんを除くけいれんの既往歴
  • -臨床的に重要な検査室または心電図の異常
  • -スクリーニング前の4週間の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B
薬：MABT5102A
単回皮下投与
薬：MABT5102A
単回 IV 投与
実験的：あ
薬：MABT5102A
単回皮下投与
薬：MABT5102A
単回 IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性（有害事象、臨床検査値異常、身体および神経学的検査所見、バイタルサイン、心電図（ECG）結果）
時間枠：研究中止まで
研究中止まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態/薬力学 (濃度-時間曲線下面積、分布容積、クリアランス [CL] および見かけの CL、終末半減期)
時間枠：研究中止まで
研究中止まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Paul, Ph.D., M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABE4662g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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