Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade de IV e SC MABT5102A em voluntários saudáveis
25 de maio de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase I, Dose Única, Randomizado, de Grupo Paralelo, de Rótulo Aberto da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Biodisponibilidade de IV e SC MABT5102A em Voluntários Saudáveis
Este estudo aberto de Fase I, dose única, randomizado, de grupo paralelo, avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MABT5102A após administração subcutânea (SC) e intravenosa (IV) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos e indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos que não tenham potencial para engravidar e que estejam com boa saúde geral na consulta de triagem
- Peso corporal entre 50 e 100 kg
- Para indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo, um meio confiável de contracepção deve ser usado (por exemplo, abstinência ou preservativo) durante o estudo
Critério de exclusão
- Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo.
- Indivíduos com evidência de anormalidades neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renais, hematológicas, pulmonares, respiratórias e do sistema imunológico clinicamente significativas, infecção aguda ou outra doença médica instável
- Indivíduos com qualquer malignidade (com exceção de células basais completamente extirpadas ou carcinoma de células escamosas da pele)
- História de abuso de álcool, drogas ou substâncias dentro de 6 meses antes da randomização que, no julgamento do investigador, pode colocar o sujeito em risco de ser incapaz de participar plenamente do estudo durante o estudo
- História pregressa de convulsões, com exceção de convulsões febris na infância
- Anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas clinicamente significativas
- Hospitalização durante as 4 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
|
dose SC única
dose única IV
|
|
EXPERIMENTAL: A
|
dose SC única
dose única IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança (eventos adversos, anormalidades laboratoriais, achados de exames físicos e neurológicos, sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG))
Prazo: Até a descontinuação do estudo
|
Até a descontinuação do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética/farmacodinâmica (área sob a curva concentração-tempo, volume de distribuição, depuração [CL] e CL aparente, meia-vida terminal)
Prazo: Até a descontinuação do estudo
|
Até a descontinuação do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABE4662g
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .