Un estudio de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y biodisponibilidad de IV y SC MABT5102A en voluntarios sanos
25 de mayo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase I, de dosis única, aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la biodisponibilidad de MABT5102A intravenoso y subcutáneo en voluntarios sanos
Este estudio abierto, de fase I, de dosis única, aleatorizado, de grupos paralelos, evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MABT5102A después de la administración subcutánea (SC) e intravenosa (IV) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos de 18 a 50 años y sujetos femeninos de 18 a 50 años que no están en edad fértil y que gozan de buena salud general en la visita de selección
- Peso corporal entre 50 y 100 kg
- Para sujetos masculinos con potencial reproductivo, se debe usar un método anticonceptivo confiable (por ejemplo, abstinencia o un condón) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión
- Sujetos femeninos con potencial reproductivo.
- Sujetos con evidencia de anomalías neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renales, hematológicas, pulmonares, respiratorias, del sistema inmunológico clínicamente significativas, infección aguda u otra enfermedad médica inestable
- Sujetos con cualquier malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas completamente extirpado)
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los 6 meses anteriores a la aleatorización que, a juicio del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo de no poder participar plenamente en el estudio durante la duración del estudio.
- Antecedentes de convulsiones, con la excepción de las convulsiones febriles infantiles.
- Anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas
- Hospitalización durante las 4 semanas previas a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
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dosis única SC
dosis única IV
|
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EXPERIMENTAL: A
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dosis única SC
dosis única IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (eventos adversos, anormalidades de laboratorio, hallazgos de exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, resultados de electrocardiograma (ECG))
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del estudio
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Hasta la suspensión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética/Farmacodinámica (área bajo la curva de concentración-tiempo, volumen de distribución, aclaramiento [CL] y CL aparente, vida media terminal)
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del estudio
|
Hasta la suspensión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABE4662g
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