En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biotillgänglighet av IV och SC MABT5102A hos friska frivilliga
25 maj 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I, endos, randomiserad, parallellgrupp, öppen studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biotillgänglighet av IV och SC MABT5102A hos friska frivilliga
Denna fas I, endos, randomiserad, öppen, parallell-gruppsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MABT5102A efter subkutan (SC) och intravenös (IV) administrering till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga försökspersoner i åldern 18-50 år och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-50 år som inte är i fertil ålder och som är i god allmän hälsa vid screeningbesöket
- Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg
- För manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ett tillförlitligt preventivmedel användas (t.ex. abstinens eller kondom) under hela studien.
Exklusions kriterier
- Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential.
- Försökspersoner med bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, psykiatriska, lever-, njur-, hematologiska, lung-, andnings-, immunologiska avvikelser, akut infektion eller annan instabil medicinsk sjukdom
- Personer med någon malignitet (med undantag för helt utskuren basalcells- eller skivepitelcancer i huden)
- Historik av alkohol-, drog- eller drogmissbruk inom 6 månader före randomisering som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta försökspersonen för att inte kunna delta fullt ut i studien under hela studien.
- Tidigare krampanfall, med undantag för feberkramper i barndomen
- Kliniskt signifikanta laboratorie- eller EKG-avvikelser
- Sjukhusvård under 4 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: B
|
enkel SC-dos
enkel IV-dos
|
|
EXPERIMENTELL: A
|
enkel SC-dos
enkel IV-dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (biverkningar, laboratorieavvikelser, fysiska och neurologiska undersökningsfynd, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) resultat)
Tidsram: Tills studieavbrott
|
Tills studieavbrott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk/farmakodynamisk (area under koncentration-tidskurvan, distributionsvolym, clearance [CL] och skenbar CL, terminal halveringstid)
Tidsram: Tills studieavbrott
|
Tills studieavbrott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABE4662g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike