Tutkimus IV:n ja SC MABT5102A:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja biologisesta hyötyosuudesta terveillä vapaaehtoisilla
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, kerta-annos, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus IV:n ja SC MABT5102A:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja biologisesta hyötyosuudesta terveillä vapaaehtoisilla
Tämä vaihe I, kerta-annos, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus arvioi MABT5102A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen (SC) ja laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-50-vuotiaat miespuoliset ja 18-50-vuotiaat naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja joiden yleinen terveys seulontakäynnillä
- Kehon paino 50-100 kg
- Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta tai kondomia) tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Naishenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia.
- Potilaat, joilla on näyttöä kliinisesti merkittävistä neurologisista, psykiatrisista, maksa-, munuais-, hematologisista, keuhko-, hengitys-, immunologisista poikkeavuuksista, akuutista infektiosta tai muusta epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta kokonaan leikattua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää)
- Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mikä saattaa tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön, ettei hän voi osallistua tutkimukseen täysimääräisesti tutkimuksen aikana
- Aikaisempi kohtaushistoria, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
- Kliinisesti merkittävät laboratorio- tai EKG-poikkeamat
- Sairaalahoito seulontaa edeltävien 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
yksittäinen SC-annos
yksi IV-annos
|
|
KOKEELLISTA: A
|
yksittäinen SC-annos
yksi IV-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat, laboratoriopoikkeamat, fyysiset ja neurologiset tutkimuslöydökset, elintoiminnot, EKG-tulokset)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka/farmakodynaaminen (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, jakautumistilavuus, puhdistuma [CL] ja näennäinen CL, terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABE4662g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .