Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von IV und SC MABT5102A bei gesunden Freiwilligen
25. Mai 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase-I-Einzeldosis-, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von IV und SC MABT5102A bei gesunden Freiwilligen
Diese Phase-I-Einzeldosis-, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MABT5102A nach subkutaner (SC) und intravenöser (IV) Verabreichung bei gesunden Freiwilligen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, die nicht gebärfähig sind und sich beim Screening-Besuch in einem guten Allgemeinzustand befinden
- Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg
- Bei gebärfähigen männlichen Probanden muss für die Dauer der Studie ein zuverlässiges Verhütungsmittel (z. B. Abstinenz oder Kondom) verwendet werden
Ausschlusskriterien
- Weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotential.
- Probanden mit Anzeichen von klinisch signifikanten neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, respiratorischen, immunologischen Anomalien, akuten Infektionen oder anderen instabilen medizinischen Erkrankungen
- Probanden mit bösartigen Tumoren (mit Ausnahme von vollständig entfernten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko bergen kann, dass er für die Dauer der Studie nicht vollständig an der Studie teilnehmen kann
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
- Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien
- Krankenhausaufenthalt in den 4 Wochen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
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einzelne SC-Dosis
einzelne IV-Dosis
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EXPERIMENTAL: A
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einzelne SC-Dosis
einzelne IV-Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit (Nebenwirkungen, Laboranomalien, körperliche und neurologische Untersuchungsbefunde, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis Studienabbruch
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Bis Studienabbruch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, Verteilungsvolumen, Clearance [CL] und scheinbare CL, terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Bis Studienabbruch
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Bis Studienabbruch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABE4662g
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