Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti IV a SC MABT5102A u zdravých dobrovolníků
25. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, jednodávková, randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti IV a SC MABT5102A u zdravých dobrovolníků
Tato fáze I, jednodávková, randomizovaná, s paralelními skupinami, otevřená studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MABT5102A po subkutánním (SC) a intravenózním (IV) podání u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužské subjekty ve věku 18-50 let a ženy ve věku 18-50 let, které nejsou v plodném věku a které jsou při screeningové návštěvě v dobrém zdravotním stavu
- Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg
- U mužských subjektů s reprodukčním potenciálem musí být po dobu studie používány spolehlivé prostředky antikoncepce (např. abstinence nebo kondom).
Kritéria vyloučení
- Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem.
- Subjekty s důkazy klinicky významných neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, respiračních, imunologických systémových abnormalit, akutní infekce nebo jiného nestabilního zdravotního onemocnění
- Subjekty s jakoukoli malignitou (s výjimkou kompletně vyříznutého bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek během 6 měsíců před randomizací, která podle úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, že se nebude moci plně zúčastnit studie po dobu trvání studie
- Křeče v minulosti, s výjimkou dětských febrilních křečí
- Klinicky významné laboratorní nebo EKG abnormality
- Hospitalizace během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
|
jedna SC dávka
jedna IV dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
jedna SC dávka
jedna IV dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní abnormality, nálezy fyzikálního a neurologického vyšetření, vitální funkce, výsledky elektrokardiogramu (EKG))
Časové okno: Do přerušení studia
|
Do přerušení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické/farmakodynamické (plocha pod křivkou koncentrace-čas, distribuční objem, clearance [CL] a zdánlivý CL, terminální poločas)
Časové okno: Do přerušení studia
|
Do přerušení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABE4662g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .