Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e biodisponibilità di IV e SC MABT5102A in volontari sani
25 maggio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I, a dose singola, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e biodisponibilità di IV e SC MABT5102A in volontari sani
Questo studio di Fase I, a dose singola, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MABT5102A dopo somministrazione sottocutanea (SC) ed endovenosa (IV) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 50 anni e soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni che non sono in età fertile e che sono in buona salute generale alla visita di screening
- Peso corporeo tra 50 e 100 kg
- Per i soggetti di sesso maschile con potenziale riproduttivo, deve essere utilizzato un mezzo contraccettivo affidabile (ad es. Astinenza o preservativo) per la durata dello studio
Criteri di esclusione
- Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo.
- Soggetti con evidenza di anomalie neurologiche, psichiatriche, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, respiratorie, del sistema immunologico clinicamente significative, infezione acuta o altra malattia medica instabile
- Soggetti con qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose completamente asportato della pelle)
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze nei 6 mesi precedenti la randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio di non essere in grado di partecipare pienamente allo studio per la durata dello studio
- Storia passata di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili
- Anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative
- Ricovero nelle 4 settimane precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: B
|
singola dose SC
singola dose e.v
|
|
SPERIMENTALE: UN
|
singola dose SC
singola dose e.v
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza (eventi avversi, anomalie di laboratorio, risultati di esami fisici e neurologici, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG))
Lasso di tempo: Fino alla sospensione dello studio
|
Fino alla sospensione dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica/Farmacodinamica (area sotto la curva concentrazione-tempo, volume di distribuzione, clearance [CL] e CL apparente, emivita terminale)
Lasso di tempo: Fino alla sospensione dello studio
|
Fino alla sospensione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABE4662g
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .