- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00997919
Une étude de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité du MABT5102A IV et SC chez des volontaires sains
25 mai 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, à dose unique, randomisée, en groupes parallèles et en ouvert sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la biodisponibilité du MABT5102A IV et SC chez des volontaires sains
Cette étude de phase I, à dose unique, randomisée, en groupes parallèles et en ouvert évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MABT5102A après administration sous-cutanée (SC) et intraveineuse (IV) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins âgés de 18 à 50 ans et sujets féminins âgés de 18 à 50 ans qui ne sont pas en âge de procréer et qui sont en bon état général lors de la visite de dépistage
- Poids corporel entre 50 et 100 kg
- Pour les sujets masculins en âge de procréer, un moyen de contraception fiable doit être utilisé (par exemple, l'abstinence ou un préservatif) pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion
- Sujets féminins ayant un potentiel reproducteur.
- Sujets présentant des signes cliniques significatifs d'anomalies neurologiques, psychiatriques, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, respiratoires, du système immunitaire, d'infection aiguë ou d'autres maladies médicales instables
- Sujets présentant une tumeur maligne (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes complètement excisés de la peau)
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances dans les 6 mois précédant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque de ne pas pouvoir participer pleinement à l'étude pendant la durée de l'étude
- Antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles infantiles
- Anomalies de laboratoire ou ECG cliniquement significatives
- Hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: B
|
dose SC unique
dose IV unique
|
EXPÉRIMENTAL: UN
|
dose SC unique
dose IV unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité (événements indésirables, anomalies de laboratoire, résultats d'examens physiques et neurologiques, signes vitaux, résultats d'électrocardiogramme (ECG))
Délai: Jusqu'à l'arrêt de l'étude
|
Jusqu'à l'arrêt de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique/Pharmacodynamique (aire sous la courbe concentration-temps, volume de distribution, clairance [CL] et CL apparente, demi-vie terminale)
Délai: Jusqu'à l'arrêt de l'étude
|
Jusqu'à l'arrêt de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABE4662g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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