건강한 지원자에서 IV 및 SC MABT5102A의 안전성, 내약성, 약동학 및 생체이용률에 대한 연구
2017년 5월 25일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 지원자에서 IV 및 SC MABT5102A의 안전성, 내약성, 약동학 및 생체이용률에 대한 I상, 단일 용량, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구
이 1상, 단일 용량, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구는 건강한 지원자를 대상으로 피하(SC) 및 정맥(IV) 투여 후 MABT5102A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-50세의 남성 피험자 및 18-50세의 여성 피험자로서 가임 가능성이 없고 스크리닝 방문 시 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 체중 50~100kg
- 가임 남성 피험자의 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 금욕 또는 콘돔)을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 생식 가능성이 있는 여성 피험자.
- 임상적으로 유의한 신경계, 정신계, 간계, 신장계, 혈액계, 폐계, 호흡기계, 면역계 이상, 급성 감염 또는 기타 불안정한 의학적 질환의 증거가 있는 자
- 모든 악성 종양이 있는 피험자(완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 연구에 완전히 참여할 수 없는 위험에 피험자를 놓을 수 있는 무작위 배정 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 물질 남용 이력
- 발작의 과거력(소아기 열성 발작 제외)
- 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상
- 스크리닝 전 4주 동안 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비
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단일 SC 용량
단일 IV 용량
|
|
실험적: ㅏ
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단일 SC 용량
단일 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성(부작용, 검사실 이상, 신체 및 신경학적 검사 소견, 활력 징후, 심전도(ECG) 결과)
기간: 연구가 종료될 때까지
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연구가 종료될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학/약력학(농도-시간 곡선 아래 면적, 분포 용적, 청소율[CL] 및 겉보기 CL, 말단 반감기)
기간: 연구가 종료될 때까지
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연구가 종료될 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABE4662g
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