En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biotilgængelighed af IV og SC MABT5102A hos raske frivillige
25. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, enkeltdosis, randomiseret, parallelgruppe, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biotilgængelighed af IV og SC MABT5102A hos raske frivillige
Dette fase I, enkeltdosis, randomiserede, åbne åbne studie i parallelgruppe vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MABT5102A efter subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-50 år og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år, som ikke er i den fødedygtige alder, og som har et generelt godt helbred ved screeningsbesøget
- Kropsvægt mellem 50 og 100 kg
- For mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal der anvendes en pålidelig præventionsmetode (f.eks. abstinens eller kondom) i hele undersøgelsens varighed
Eksklusionskriterier
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale.
- Forsøgspersoner med tegn på klinisk signifikante neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, respiratoriske, immunologiske abnormiteter, akut infektion eller anden ustabil medicinsk sygdom
- Personer med enhver malignitet (med undtagelse af fuldstændig udskåret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
- Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før randomisering, som efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare for ikke at være i stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen under undersøgelsens varighed
- Tidligere krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen
- Klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-abnormiteter
- Indlæggelse i de 4 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B
|
enkelt SC dosis
enkelt IV dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: EN
|
enkelt SC dosis
enkelt IV dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter, fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) resultater)
Tidsramme: Indtil studieophør
|
Indtil studieophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk/farmakodynamisk (areal under koncentration-tidskurven, distributionsvolumen, clearance [CL] og tilsyneladende CL, terminal halveringstid)
Tidsramme: Indtil studieophør
|
Indtil studieophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
20. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABE4662g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .