Tanulmány az IV és SC MABT5102A biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és biológiai hozzáférhetőségéről egészséges önkénteseknél
2017. május 25. frissítette: Genentech, Inc.
I. fázisú, egyszeri dózisú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a IV és SC MABT5102A biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és biológiai hozzáférhetőségéről egészséges önkénteseknél
Ez az I. fázisú, egyszeri dózisú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a MABT5102A biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken szubkután (SC) és intravénás (IV) beadást követően értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-50 éves férfi és 18-50 év közötti női alanyok, akik nem fogamzóképesek, és akik a szűrővizsgálaton általános egészségi állapotban vannak
- Testtömeg 50 és 100 kg között
- A reproduktív képességű férfi alanyok esetében megbízható fogamzásgátlási eszközt (pl. absztinencia vagy óvszer) kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok
- Reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, légzőszervi, immunrendszeri rendellenességekre, akut fertőzésre vagy más instabil egészségügyi betegségre utaló jelek vannak.
- Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok (kivéve a teljesen kimetszett bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
- A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belüli alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint azt a kockázatot kockáztathatja, hogy a vizsgálati alany nem tud teljes mértékben részt venni a vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt
- A múltban előfordult görcsrohamok, a gyermekkori lázas rohamok kivételével
- Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG eltérések
- Kórházi ápolás a szűrést megelőző 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B
|
egyszeri SC adag
egyszeri IV adag
|
|
KÍSÉRLETI: A
|
egyszeri SC adag
egyszeri IV adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (mellékhatások, laboratóriumi eltérések, fizikális és neurológiai vizsgálati leletek, életjelek, elektrokardiogram (EKG) eredmények)
Időkeret: A tanulmányok megszakításáig
|
A tanulmányok megszakításáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai/farmakodinamikai (a koncentráció-idő görbe alatti terület, eloszlási térfogat, clearance [CL] és látszólagos CL, terminális felezési idő)
Időkeret: A tanulmányok megszakításáig
|
A tanulmányok megszakításáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABE4662g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság