Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i biodostępności MABT5102A IV i SC u zdrowych ochotników
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza I, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, w równoległych grupach, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i biodostępności MABT5102A IV i SC u zdrowych ochotników
To randomizowane, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MABT5102A po podaniu podskórnym (sc.) i dożylnym (iv.) zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni w wieku 18-50 lat i kobiety w wieku 18-50 lat, którzy nie są w stanie zajść w ciążę i których ogólny stan zdrowia jest dobry podczas wizyty przesiewowej
- Masa ciała od 50 do 100 kg
- W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję lub prezerwatywę) przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety z potencjałem rozrodczym.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami neurologicznymi, psychiatrycznymi, wątrobowymi, nerkowymi, hematologicznymi, płucnymi, oddechowymi, immunologicznymi, ostrą infekcją lub inną niestabilną chorobą medyczną
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, która w ocenie badacza może narazić uczestnika na ryzyko niemożności pełnego udziału w badaniu przez czas trwania badania
- Napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub EKG
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
|
pojedyncza dawka SC
pojedyncza dawka dożylna
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
pojedyncza dawka SC
pojedyncza dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, wyniki badań fizykalnych i neurologicznych, parametry życiowe, wyniki elektrokardiogramu (EKG))
Ramy czasowe: Do czasu przerwania studiów
|
Do czasu przerwania studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka/Farmakodynamika (pole pod krzywą stężenie-czas, objętość dystrybucji, klirens [CL] i pozorny CL, końcowy okres półtrwania)
Ramy czasowe: Do czasu przerwania studiów
|
Do czasu przerwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Paul, Ph.D., M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABE4662g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .