IV 和 SC MABT5102A 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物利用度研究
2017年5月25日 更新者：Genentech, Inc.
IV 和 SC MABT5102A 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物利用度的 I 期、单剂量、随机、平行组、开放标签研究
这项 I 期、单剂量、随机、平行组、开放标签研究将评估 MABT5102A 在健康志愿者皮下（ SC ）和静脉内（ IV ）给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18-50 岁的男性受试者和年龄在 18-50 岁的女性受试者，他们没有生育能力并且在筛选访问时总体健康状况良好
- 体重在 50 到 100 公斤之间
- 对于具有生殖潜力的男性受试者，必须在研究期间使用可靠的避孕方法（例如，禁欲或避孕套）
排除标准
- 具有生殖潜力的女性受试者。
- 具有临床显着神经、精神、肝、肾、血液、肺、呼吸、免疫系统异常、急性感染或其他不稳定内科疾病证据的受试者
- 患有任何恶性肿瘤的受试者（完全切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）
- 随机分组前 6 个月内有酒精、药物或物质滥用史，根据研究者的判断，可能会使受试者面临在研究期间无法完全参与研究的风险
- 既往癫痫发作史，儿童热性惊厥除外
- 具有临床意义的实验室或心电图异常
- 筛查前 4 周内住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乙
|
单次 SC 剂量
单次静脉注射
|
|
实验性的：A
|
单次 SC 剂量
单次静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性（不良事件、实验室异常、身体和神经系统检查结果、生命体征、心电图 (ECG) 结果）
大体时间：直到研究终止
|
直到研究终止
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学/药效学（浓度-时间曲线下面积、分布容积、清除率 [CL] 和表观 CL、终末半衰期）
大体时间：直到研究终止
|
直到研究终止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Paul, Ph.D., M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月19日
首次发布 (估计)
2009年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MABT5102A的临床试验
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