進行性固形悪性腫瘍を有する男性高齢中国人患者における10mg ZD4054 (ジボテンタン) PK試験
2011年5月18日 更新者：AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍を有する中国の高齢男性患者に10mgのZD4054（ジボテンタン）を1日1回投与した場合の単回投与および複数回投与の薬物動態を決定する第I相非盲検単群試験
この研究の目的は、進行性固形悪性腫瘍を有する男性の高齢の中国人患者における、10mgのZD4054（ジボテンタン）の単回および複数回投与の薬物動態を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 組織学的および/または細胞学的に確認された進行固形悪性腫瘍
- WHOのパフォーマンスステータス<2
除外基準:
- -錠剤を丸ごと飲み込む能力など、ZD4054（ジボテンタン）の吸収に重大な影響を与える可能性があると研究者が判断した、重大な胃腸障害の病歴。
- ALT または AST32.5 ''ULRR。 肝転移が存在する場合、ULRRの5倍を超えるALTまたはAST、血清ビリルビン> 1.5 x ULRR、血清クレアチニン>1.5 x ULRR、またはCockroft-Gaultによって計算されたクレアチニンクリアランス<50mL/分
- - 研究に参加する前の最近（14日未満）の大手術、または完全に治癒していない外科的切開、過去4週間以内の根治的放射線療法、または以前の放射線療法による未解決の急性または亜急性毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ZD4054（ジボテンタン）10mg
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ZD4054 (ジボテンタン) 10 mg を 1 日 1 回、Day1、Day4 ～ Day15 に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性固形悪性腫瘍を有する高齢の中国人男性患者における、10mgのZD4054（ジボテンタン）の単回および複数回投与の薬物動態を評価すること
時間枠：PKサンプルは16日目まで採取されます
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PKサンプルは16日目まで採取されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性固形悪性腫瘍を有する高齢の中国人男性患者におけるZD4054（ジボテンタン）10mgの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：安全性評価は16日目まで（患者が治験治療を継続している間）、その後は治療中止まで8週間ごとに実施される
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安全性評価は16日目まで（患者が治験治療を継続している間）、その後は治療中止まで8週間ごとに実施される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Jin、The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- スタディディレクター：Helen Lin、AstraZeneca China MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4320C00041
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