10 mg ZD4054 (Zibotentan) Badanie PK u mężczyzn w podeszłym wieku chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
18 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoramienne badanie fazy I, otwarte, mające na celu określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki 10 mg ZD4054 (Zibotentanu) podawanego raz dziennie mężczyznom w podeszłym wieku chińskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek 10 mg ZD4054 (Zibotentanu) u mężczyzn, starszych chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowane nowotwory lite
- Stan sprawności WHO <2
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie badacza występowały w przeszłości istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogły znacząco wpływać na wchłanianie ZD4054 (Zibotentanu), w tym na zdolność połykania tabletki w całości.
- ALT lub AST³2,5 ´ULRR. Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AlAT lub AspAT powyżej 5-krotności ULRR, Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x ULRR, Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x ULRR lub klirens kreatyniny <50 ml/min obliczony metodą Cockroft-Gault
- Niedawna (<14 dni) poważna operacja przed włączeniem do badania lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne, radykalna radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nierozwiązane ostre lub podostre toksyczności po wcześniejszej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ZD4054 (Zibotentan) 10mg
|
10 mg ZD4054 (Zibotentan) raz dziennie w dniu 1., dniu 4. do dnia 15.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek 10 mg ZD4054 (Zibotentanu) u starszych chińskich pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do dnia 16
|
Próbki PK będą pobierane do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek 10 mg ZD4054 (Zibotentanu) u mężczyzn w podeszłym wieku chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Ocenę bezpieczeństwa należy przeprowadzać do dnia 16 (podczas gdy pacjent nadal przyjmuje badany lek), a następnie co 8 tygodni aż do przerwania leczenia
|
Ocenę bezpieczeństwa należy przeprowadzać do dnia 16 (podczas gdy pacjent nadal przyjmuje badany lek), a następnie co 8 tygodni aż do przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- Dyrektor Studium: Helen Lin, AstraZeneca China MC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4320C00041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .