Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10 mg ZD4054 (Zibotentan) PK-onderzoek bij mannelijke, oudere Chinese patiënten met gevorderde solide maligniteiten

18 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, eenarmige studie om de farmacokinetiek van een enkele en meervoudige dosis te bepalen van 10 mg ZD4054 (Zibotentan) eenmaal daags toegediend aan mannelijke, oudere Chinese patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van 10 mg ZD4054 (Zibotentan) bij mannelijke, oudere Chinese patiënten met vergevorderde solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde solide maligniteiten
  • WHO-prestatiestatus<2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de absorptie van ZD4054 (Zibotentan) aanzienlijk kunnen beïnvloeden, inclusief het vermogen om de tablet in zijn geheel door te slikken.
  • ALT of AST³2.5 ´ULRR. Als er levermetastasen aanwezig zijn ALAT of ASAT meer dan 5 maal ULRR, serumbilirubine > 1,5 x ULRR, serumcreatinine > 1,5 x ULRR of creatinineklaring van < 50 ml/min berekend door Cockroft-Gault
  • Recente (<14 dagen) grote operatie voorafgaand aan deelname aan de studie, of een chirurgische incisie die niet volledig is genezen, Radicale radiotherapie in de afgelopen 4 weken, of onopgeloste acute of subacute toxiciteiten van eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ZD4054 (Zibotentan) 10 mg
Geneesmiddel: ZD4054 (Zibotentan)
10 mg ZD4054 (Zibotentan) eenmaal daags op dag 1, dag 4 tot dag 15
Andere namen:
  • Zibotentan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek te beoordelen van enkele en meervoudige doses van 10 mg ZD4054 (Zibotentan) bij mannelijke, oudere Chinese patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Tijdsspanne: PK-monsters worden genomen tot dag 16
PK-monsters worden genomen tot dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van enkele en meervoudige doses van 10 mg ZD4054 (Zibotentan) bij mannelijke, oudere Chinese patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen moeten worden uitgevoerd tot dag 16 (terwijl de patiënt op studiebehandeling blijft), daarna elke 8 weken tot stopzetting van de behandeling
Veiligheidsbeoordelingen moeten worden uitgevoerd tot dag 16 (terwijl de patiënt op studiebehandeling blijft), daarna elke 8 weken tot stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
  • Studie directeur: Helen Lin, AstraZeneca China MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4320C00041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren