10 mg ZD4054 (Zibotentan) PK -tutkimus miespuolisilla iäkkäillä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa määritettiin 10 mg:n ZD4054:n (zibotentaani) kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka, joka annetaan kerran päivässä miespuolisille, iäkkäille kiinalaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 mg:n ZD4054:n (Zibotentan) kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa miehillä, iäkkäillä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
- WHO:n suorituskykytila<2
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioima merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi merkittävästi vaikuttaa ZD4054:n (zibotentaanin) imeytymiseen, mukaan lukien kyky niellä tabletti kokonaisena.
- ALT tai AST³2,5 ´ULRR. Jos maksametastaaseja on enemmän kuin 5 kertaa ULRR, seerumin bilirubiini > 1,5 x ULRR, seerumin kreatiniini > 1,5 x ULRR tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockroft-Gaultin laskema
- Äskettäinen (< 14 päivää) suuri leikkaus ennen tutkimukseen tuloa tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut, radikaali sädehoito edellisen 4 viikon aikana tai ratkaisemattomat akuutit tai subakuutit toksisuus aiemmasta sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ZD4054 (zibotentaani) 10 mg
|
10 mg ZD4054 (zibotentaani) kerran päivässä päivänä 1, päivänä 4 - 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 10 mg ZD4054:n (zibotentaanin) kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa miehillä, iäkkäillä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: PK-näytteitä otetaan päivään 16 asti
|
PK-näytteitä otetaan päivään 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 10 mg ZD4054:n (Zibotentan) kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä, iäkkäillä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit tehdään päivään 16 asti (kun potilas on tutkimushoidossa), sitten 8 viikon välein hoidon lopettamiseen asti
|
Turvallisuusarvioinnit tehdään päivään 16 asti (kun potilas on tutkimushoidossa), sitten 8 viikon välein hoidon lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- Opintojohtaja: Helen Lin, AstraZeneca China MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4320C00041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .