Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики 10 мг ZD4054 (зиботентана) у мужчин, пожилых пациентов из Китая с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

18 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, одногрупповое исследование для определения фармакокинетики однократной и многократных доз 10 мг ZD4054 (зиботентана), вводимого один раз в день у мужчин, пожилых китайских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократного и многократных доз 10 мг ZD4054 (зиботентана) у пожилых китайских пациентов мужского пола с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденные прогрессирующие солидные злокачественные новообразования
  • Состояние эффективности ВОЗ<2

Критерий исключения:

  • История значительных желудочно-кишечных нарушений, по мнению исследователя, которые могли значительно повлиять на абсорбцию ZD4054 (зиботентан), включая способность проглатывать таблетку целиком.
  • ALT или AST³2,5 ´ULRR. Если метастазы в печени присутствуют, АЛТ или АСТ более чем в 5 раз превышает ВГД, билирубин в сыворотке > 1,5 x ВГНП, креатинин в сыворотке > 1,5 x ВГНП или клиренс креатинина <50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
  • Недавняя (<14 дней) серьезная операция до включения в исследование или хирургический разрез, который не полностью зажил, Радикальная лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель или нерешенные острые или подострые токсические эффекты от предшествующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ZD4054 (зиботентан) 10 мг
Лекарство: ZD4054 (зиботентан)
10 мг ZD4054 (зиботентан) один раз в день в 1-й, 4-й и 15-й дни.
Другие имена:
  • Зиботентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику однократного и многократных доз 10 мг ZD4054 (зиботентана) у мужчин пожилого возраста с солидными злокачественными опухолями поздней стадии.
Временное ограничение: Образцы PK будут взяты до 16-го дня.
Образцы PK будут взяты до 16-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократных доз 10 мг ZD4054 (зиботентана) у мужчин пожилого возраста с солидными злокачественными опухолями поздней стадии.
Временное ограничение: Оценка безопасности должна проводиться до 16-го дня (пока пациент продолжает получать исследуемое лечение), затем каждые 8 ​​недель до прекращения лечения.
Оценка безопасности должна проводиться до 16-го дня (пока пациент продолжает получать исследуемое лечение), затем каждые 8 ​​недель до прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
  • Директор по исследованиям: Helen Lin, AstraZeneca China MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные злокачественные новообразования

Клинические исследования ZD4054 (зиботентан)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться