Étude PK de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan) chez des patients chinois âgés de sexe masculin atteints de tumeurs malignes solides avancées
18 mai 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, à un seul bras pour déterminer la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan) administré une fois par jour chez des patients chinois âgés de sexe masculin atteints de tumeurs malignes solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan) chez des patients masculins chinois âgés atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Malignités solides avancées confirmées histologiquement et/ou cytologiquement
- Statut de performance de l'OMS<2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance gastro-intestinale importante, à en juger par l'investigateur, pouvant affecter de manière significative l'absorption de ZD4054 (Zibotentan), y compris la capacité à avaler le comprimé entier.
- ALT ou AST³2.5 ´ULRR. Si des métastases hépatiques sont présentes ALT ou AST plus de 5 fois ULRR, bilirubine sérique > 1,5 x ULRR, créatinine sérique > 1,5 x ULRR ou clairance de la créatinine < 50 ml/min calculée par Cockroft-Gault
- Chirurgie majeure récente (<14 jours) avant l'entrée dans l'étude, ou une incision chirurgicale qui n'est pas complètement cicatrisée, radiothérapie radicale au cours des 4 semaines précédentes, ou toxicités aiguës ou subaiguës non résolues d'une radiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
ZD4054 (Zibotentan) 10mg
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10 mg de ZD4054 (Zibotentan) une fois par jour du Jour 1, du Jour 4 au Jour 15
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan) chez des patients chinois âgés de sexe masculin atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: Des échantillons PK seront prélevés jusqu'au jour 16
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Des échantillons PK seront prélevés jusqu'au jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan) chez des patients chinois âgés de sexe masculin atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: Évaluations de sécurité à effectuer jusqu'au jour 16 (pendant que le patient continue de suivre le traitement à l'étude), puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement
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Évaluations de sécurité à effectuer jusqu'au jour 16 (pendant que le patient continue de suivre le traitement à l'étude), puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- Directeur d'études: Helen Lin, AstraZeneca China MC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Première publication (Estimation)
20 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4320C00041
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