Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10 mg ZD4054 (Zibotentan) PK-undersøgelse i mandlige, ældre kinesiske patienter med avancerede solide maligniteter

18. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, enkeltarmsstudie til bestemmelse af enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken for 10 mg ZD4054 (zibotentan) administreret én gang dagligt hos mandlige, ældre kinesiske patienter med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af 10 mg ZD4054 (Zibotentan) hos mandlige, ældre kinesiske patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Histologiske og/eller cytologiske bekræftede fremskredne solide maligniteter
  • WHO præstationsstatus<2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig gastrointestinal svækkelse, som vurderet af investigator, der kunne påvirke absorptionen af ​​ZD4054 (Zibotentan) signifikant, herunder evnen til at sluge tabletten hel.
  • ALT eller AST³2,5 ´ULRR. Hvis levermetastaser er til stede ALAT eller ASAT mere end 5 gange ULRR, serumbilirubin > 1,5 x ULRR, serumkreatinin>1,5 x ULRR eller kreatininclearance på <50 ml/min beregnet af Cockroft-Gault
  • Nylig (<14 dage) større operation før indtræden i undersøgelsen, eller et kirurgisk snit, der ikke er helt helet, radikal strålebehandling inden for de foregående 4 uger eller uafklarede akutte eller subakutte toksiciteter fra tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ZD4054 (Zibotentan) 10mg
Medicin: ZD4054 (Zibotentan)
10 mg ZD4054 (Zibotentan) én gang dagligt på dag 1, dag 4 til dag 15
Andre navne:
  • Zibotentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af 10 mg ZD4054 (Zibotentan) hos mandlige, ældre kinesiske patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: PK-prøver vil blive taget indtil dag 16
PK-prøver vil blive taget indtil dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af 10 mg ZD4054 (Zibotentan) hos mandlige, ældre kinesiske patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger skal tages indtil dag 16 (mens patienten forbliver i undersøgelsesbehandling), derefter hver 8. uge indtil behandlingen seponeres
Sikkerhedsvurderinger skal tages indtil dag 16 (mens patienten forbliver i undersøgelsesbehandling), derefter hver 8. uge indtil behandlingen seponeres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
  • Studieleder: Helen Lin, AstraZeneca China MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4320C00041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter

Kliniske forsøg med ZD4054 (Zibotentan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner