10 mg ZD4054 (Zibotentan) PK-Studie an männlichen, älteren chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
18. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, einarmige Phase-I-Studie zur Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von 10 mg ZD4054 (Zibotentan), die einmal täglich an männliche, ältere chinesische Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von 10 mg ZD4054 (Zibotentan) bei männlichen, älteren chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Malignome
- WHO-Leistungsstatus<2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer erheblichen Magen-Darm-Beeinträchtigung nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Absorption von ZD4054 (Zibotentan) erheblich beeinträchtigen könnte, einschließlich der Fähigkeit, die Tablette im Ganzen zu schlucken.
- ALT oder AST³2,5 ´ULRR. Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, beträgt der ALT- oder AST-Wert mehr als das Fünffache des ULRR, Serumbilirubin > 1,5 x ULRR, Serumkreatinin > 1,5 x ULRR oder eine Kreatinin-Clearance von <50 ml/min, berechnet nach Cockroft-Gault
- Kürzlich (<14 Tage) größere Operation vor Studienbeginn oder ein chirurgischer Schnitt, der nicht vollständig verheilt ist, radikale Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder ungelöste akute oder subakute Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
ZD4054 (Zibotentan) 10 mg
|
10 mg ZD4054 (Zibotentan) einmal täglich an Tag 1, Tag 4 bis Tag 15
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von 10 mg ZD4054 (Zibotentan) bei männlichen, älteren chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: PK-Proben werden bis zum 16. Tag entnommen
|
PK-Proben werden bis zum 16. Tag entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von 10 mg ZD4054 (Zibotentan) bei männlichen, älteren chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen müssen bis zum 16. Tag durchgeführt werden (während der Patient weiterhin die Studienbehandlung erhält), dann alle 8 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung
|
Sicherheitsbewertungen müssen bis zum 16. Tag durchgeführt werden (während der Patient weiterhin die Studienbehandlung erhält), dann alle 8 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- Studienleiter: Helen Lin, AstraZeneca China MC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4320C00041
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .