Estudio farmacocinético de 10 mg de ZD4054 (zibotentan) en pacientes chinos de edad avanzada con neoplasias malignas sólidas avanzadas
18 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, abierto, de un solo brazo para determinar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de 10 mg de ZD4054 (zibotentan) administrados una vez al día en pacientes chinos ancianos masculinos con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de 10 mg de ZD4054 (zibotentan) en pacientes chinos ancianos de sexo masculino con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Neoplasias malignas sólidas avanzadas confirmadas histológica y/o citológicamente
- Estado funcional de la OMS<2
Criterio de exclusión:
- Historial de deterioro gastrointestinal significativo, a juicio del investigador, que podría afectar significativamente la absorción de ZD4054 (Zibotentan), incluida la capacidad de tragar el comprimido entero.
- ALT o AST³2.5 ´ULRR. Si hay metástasis hepáticas ALT o AST más de 5 veces ULRR, bilirrubina sérica > 1,5 x ULRR, creatinina sérica > 1,5 x ULRR o aclaramiento de creatinina <50 ml/min calculado por Cockroft-Gault
- Cirugía mayor reciente (<14 días) antes de ingresar al estudio, o una incisión quirúrgica que no está completamente cicatrizada, Radioterapia radical dentro de las 4 semanas anteriores, o toxicidades agudas o subagudas no resueltas de la radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ZD4054 (Zibotentán) 10 mg
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10 mg de ZD4054 (zibotentan) una vez al día en el día 1, día 4 al día 15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de 10 mg de ZD4054 (zibotentan) en pacientes chinos ancianos masculinos con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras PK hasta el día 16
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Se tomarán muestras PK hasta el día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de 10 mg de ZD4054 (zibotentan) en pacientes chinos ancianos de sexo masculino con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad se realizarán hasta el día 16 (mientras el paciente permanezca en el tratamiento del estudio), luego cada 8 semanas hasta la interrupción del tratamiento
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán hasta el día 16 (mientras el paciente permanezca en el tratamiento del estudio), luego cada 8 semanas hasta la interrupción del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- Director de estudio: Helen Lin, AstraZeneca China MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4320C00041
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