10mg ZD4054(Zibotentan) 남성, 진행성 고형 악성 종양이 있는 중국 노인 환자에 대한 PK 연구
2011년 5월 18일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양이 있는 중국의 고령 남성 환자에게 1일 1회 투여된 10mg ZD4054(지보텐탄)의 단일 및 다중 용량 약동학을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 악성 종양이 있는 남성, 중국 노인 환자에서 10mg ZD4054(Zibotentan)의 단일 및 다중 용량의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 악성종양
- WHO 성과 상태<2
제외 기준:
- 정제 전체를 삼키는 능력을 포함하여 ZD4054(Zibotentan)의 흡수에 유의미한 영향을 미칠 수 있는, 연구자가 판단한 중대한 위장 장애의 병력.
- ALT 또는 AST³2.5 'ULRR. 간 전이가 ALT 또는 AST가 ULRR의 5배 이상인 경우, 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULRR, 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULRR 또는 Cockroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 50mL/min
- 연구에 참여하기 전 최근(<14일) 주요 수술 또는 완전히 치유되지 않은 외과 절개, 지난 4주 이내의 급진적 방사선 요법, 또는 이전 방사선 요법에서 해결되지 않은 급성 또는 아급성 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
ZD4054(지보텐탄) 10mg
|
1일, 4일~15일에 10 mg ZD4054(Zibotentan) 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행성 고형 악성 종양이 있는 남성, 중국 노인 환자에서 10mg ZD4054(Zibotentan)의 단일 및 다중 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: PK 샘플은 16일까지 채취됩니다.
|
PK 샘플은 16일까지 채취됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행성 고형 악성 종양이 있는 남성, 중국 노인 환자에서 10mg ZD4054(Zibotentan)의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 안전성 평가는 16일까지(환자가 연구 치료를 받는 동안), 그 후 치료 중단까지 8주마다 수행됩니다.
|
안전성 평가는 16일까지(환자가 연구 치료를 받는 동안), 그 후 치료 중단까지 8주마다 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- 연구 책임자: Helen Lin, AstraZeneca China MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4320C00041
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .