Studio farmacocinetico ZD4054 (Zibotentan) da 10 mg in pazienti cinesi anziani di sesso maschile con neoplasie solide avanzate
18 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo per determinare la farmacocinetica a dose singola e multipla di 10 mg di ZD4054 (Zibotentan) somministrato una volta al giorno a pazienti cinesi maschi anziani con neoplasie solide avanzate
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di 10 mg di ZD4054 (Zibotentan) in pazienti cinesi anziani di sesso maschile con neoplasie solide avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Neoplasie solide avanzate confermate istologicamente e/o citologicamente
- Stato delle prestazioni dell'OMS <2
Criteri di esclusione:
- Storia di compromissione gastrointestinale significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe influenzare in modo significativo l'assorbimento di ZD4054 (Zibotentan), inclusa la capacità di deglutire la compressa intera.
- ALT o AST³2.5 ´ULRR. Se sono presenti metastasi epatiche ALT o AST superiori a 5 volte ULRR, bilirubina sierica > 1,5 x ULRR, creatinina sierica > 1,5 x ULRR o clearance della creatinina <50 ml/min calcolata da Cockroft-Gault
- Intervento chirurgico importante recente (<14 giorni) prima dell'ingresso nello studio, o incisione chirurgica non completamente guarita, radioterapia radicale nelle 4 settimane precedenti o tossicità acuta o subacuta irrisolta da precedente radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
ZD4054 (Zibotentan) 10 mg
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10 mg di ZD4054 (Zibotentan) una volta al giorno dal giorno 1, dal giorno 4 al giorno 15
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di 10 mg di ZD4054 (Zibotentan) in pazienti cinesi anziani di sesso maschile con neoplasie solide avanzate
Lasso di tempo: I campioni PK verranno prelevati fino al giorno 16
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I campioni PK verranno prelevati fino al giorno 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di 10 mg di ZD4054 (Zibotentan) in pazienti cinesi anziani di sesso maschile con neoplasie solide avanzate
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza da effettuare fino al giorno 16 (mentre il paziente rimane in trattamento in studio), quindi ogni 8 settimane fino all'interruzione del trattamento
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Valutazioni di sicurezza da effettuare fino al giorno 16 (mentre il paziente rimane in trattamento in studio), quindi ogni 8 settimane fino all'interruzione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- Direttore dello studio: Helen Lin, AstraZeneca China MC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4320C00041
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