10 mg ZD4054 (Zibotentan) PK-studie i mannlige, eldre kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter
18. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, enkeltarmsstudie for å bestemme farmakokinetikken for enkeltdoser og flerdoser for 10 mg ZD4054 (zibotentan) administrert én gang daglig hos mannlige, eldre kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter
Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av 10 mg ZD4054 (Zibotentan) hos mannlige, eldre kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Histologiske og/eller cytologiske bekreftet avanserte solide maligniteter
- WHO ytelsesstatus<2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig gastrointestinal svekkelse, som vurdert av utforskeren, som kan påvirke absorpsjonen av ZD4054 (zibotentan) betydelig, inkludert evnen til å svelge tabletten hel.
- ALT eller AST³2,5 ´ULRR. Hvis levermetastaser er til stede ALAT eller ASAT mer enn 5 ganger ULRR, serumbilirubin > 1,5 x ULRR, serumkreatinin>1,5 x ULRR eller kreatininclearance på <50 ml/min beregnet av Cockroft-Gault
- Nylig (<14 dager) større kirurgi før inntreden i studien, eller et kirurgisk snitt som ikke er fullstendig helbredet, radikal strålebehandling innen de siste 4 ukene, eller uløste akutte eller subakutte toksisiteter fra tidligere strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ZD4054 (zibotentan) 10mg
|
10 mg ZD4054 (Zibotentan) én gang daglig på dag 1, dag 4 til dag 15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser på 10 mg ZD4054 (Zibotentan) hos mannlige, eldre kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter
Tidsramme: Det vil bli tatt PK-prøver frem til dag 16
|
Det vil bli tatt PK-prøver frem til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser på 10 mg ZD4054 (Zibotentan) hos mannlige, eldre kinesiske pasienter med avanserte solide maligniteter
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger som skal tas frem til dag 16 (mens pasienten forblir på studiebehandling), deretter hver 8. uke inntil behandlingen seponeres
|
Sikkerhetsvurderinger som skal tas frem til dag 16 (mens pasienten forblir på studiebehandling), deretter hver 8. uke inntil behandlingen seponeres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- Studieleder: Helen Lin, AstraZeneca China MC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4320C00041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .