Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10mg ZD4054 (Zibotentan) PK studie u mužů, starších čínských pacientů s pokročilými solidními malignitami

18. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, jednoramenná studie ke stanovení farmakokinetiky jedné a více dávek 10 mg ZD4054 (Zibotentan) podávané jednou denně mužským starším čínským pacientům s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek 10 mg ZD4054 (Zibotentan) u mužských, starších čínských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní malignity
  • Stav výkonu podle WHO<2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného gastrointestinálního poškození, jak posoudil zkoušející, které by mohlo významně ovlivnit absorpci ZD4054 (Zibotentan), včetně schopnosti polykat celou tabletu.
  • ALT nebo AST³2,5 ´ULRR. Pokud jsou jaterní metastázy přítomny ALT nebo AST více než 5násobek ULRR, sérový bilirubin > 1,5 x ULRR, sérový kreatinin > 1,5 x ULRR nebo clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená Cockroft-Gaultem
  • Nedávný (<14 dní) velký chirurgický zákrok před vstupem do studie nebo chirurgický řez, který není zcela zhojený, radikální radioterapie během předchozích 4 týdnů nebo nevyřešené akutní nebo subakutní toxicity z předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ZD4054 (Zibotentan) 10 mg
Lék: ZD4054 (zibotentan)
10 mg ZD4054 (zibotentan) jednou denně v den 1, den 4 až den 15
Ostatní jména:
  • Zibotentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky jedné a více dávek 10 mg ZD4054 (Zibotentan) u mužských, starších čínských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány do 16. dne
Vzorky PK budou odebírány do 16. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek 10 mg ZD4054 (Zibotentan) u mužských, starších čínských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti se provádí do 16. dne (dokud pacient zůstává na léčbě ve studii), poté každých 8 týdnů až do ukončení léčby
Hodnocení bezpečnosti se provádí do 16. dne (dokud pacient zůstává na léčbě ve studii), poté každých 8 týdnů až do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Jin, The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
  • Ředitel studie: Helen Lin, AstraZeneca China MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4320C00041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Klinické studie na ZD4054 (zibotentan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit