10mg ZD4054 (Zibotentan) 在男性、老年中国晚期实体恶性肿瘤患者中的药代动力学研究
2011年5月18日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、单臂研究，以确定 10mg ZD4054（滋泊腾坦）每天一次在患有晚期实体恶性肿瘤的男性老年中国患者中的单剂量和多剂量药代动力学
本研究的目的是评估单剂量和多剂量 10mg ZD4054（滋泊腾坦）在患有晚期实体恶性肿瘤的男性老年中国患者中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 组织学和/或细胞学证实的晚期实体恶性肿瘤
- 世卫组织绩效状况<2
排除标准：
- 根据研究者的判断，有严重的胃肠道损伤史，这可能会显着影响 ZD4054 (Zibotentan) 的吸收，包括吞服整片药片的能力。
- ALT 或 AST³2.5 ´ULRR。 如果存在肝转移，ALT 或 AST 超过 ULRR 的 5 倍，血清胆红素 > 1.5 x ULRR，血清肌酐 >1.5 x ULRR 或通过 Cockroft-Gault 计算的肌酐清除率 <50mL/min
- 进入研究前近期（<14 天）进行过大手术，或手术切口未完全愈合，前 4 周内进行过根治性放疗，或先前放疗未解决的急性或亚急性毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
ZD4054（紫柏腾坦）10mg
|
10 mg ZD4054（Zibotentan）每天一次，第 1 天、第 4 天至第 15 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估单剂量和多剂量 10mg ZD4054 (Zibotentan) 在患有晚期实体恶性肿瘤的男性老年中国患者中的药代动力学
大体时间：PK 样本将采集到第 16 天
|
PK 样本将采集到第 16 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估单剂量和多剂量 10mg ZD4054（滋泊腾坦）在患有晚期实体恶性肿瘤的男性老年中国患者中的安全性和耐受性
大体时间：安全评估进行到第 16 天（患者仍在接受研究治疗），然后每 8 周进行一次，直到治疗停止
|
安全评估进行到第 16 天（患者仍在接受研究治疗），然后每 8 周进行一次，直到治疗停止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Li Jin、The Cancer Hospital Affiliated Fudan University
- 研究主任：Helen Lin、AstraZeneca China MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月19日
首次发布 (估计)
2009年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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