部分加水分解米タンパク質を与えられた健康な乳児の成長と耐性 (Rose)
2009年10月19日 更新者：Sodilac
健康な乳児における部分加水分解米タンパク質調合乳の第 3 相安全性試験
この研究の目的は、実験的に部分的に加水分解された米タンパク質乳児用調合乳を与えられた、軽度の胃腸障害および/またはアレルギーのリスクがある健康な新生児の成長と全体的な耐性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この目的は、実験式による排他的管理の 3 ～ 6 か月後の成長曲線と比較した体重の変動に関して、実験式の非劣性の研究につながります。
両親は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
小児外科では、V1（封入）、V2（2 か月）、V3（4 か月）、V4（6 か月）の 4 回の来院が予測されています。 最後の訪問は、小児科医によって決定された食品の多様化の始まりに対応しています。 理想的には6ヶ月で行われます。 食品の多様化が 4 か月で始まる場合、V3 と V4 は同じ最後の訪問を構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix les bains、フランス、73100
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Asnieres、フランス、92600
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Besancon、フランス、25000
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
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Caen、フランス、14000
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Ecully、フランス、69130
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Lyon、フランス、69005
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Meaux、フランス、77100
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St Priest en Jarez、フランス、42270
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が 37 週から 42 週の正期産児
- 生後1ヶ月未満の乳幼児
- インクルージョン時の母乳で育てられていない子供
- 成長パラメータ正常
- アプガースコア > 5～7分
- 消化不良（疝痛、ガス、逆流）またはアレルギーのリスクによる処方の変更
- 代謝、神経、消化器系の問題がない
- 消化性出血、無呼吸またはめまいの欠如
除外基準:
- 部分母乳で育てられた子供
- 牛乳タンパク質アレルギーを呈する乳児
- 現在別の試験に参加している乳児
- 医学的または外科的治療を伴う器質的疾患を呈する乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モディラック ローズ 1
米タンパク部分加水分解乳児用調製粉乳
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母乳で育てられていない子供に使用される粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長パラメータ
時間枠：2、4、6ヶ月
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2、4、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床耐性
時間枠：2か月目、6か月目の3日前
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2か月目、6か月目の3日前
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アトピー性疾患（湿疹アトピー、喘息）
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目
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2ヶ月目と6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Girardet, PhD、Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月19日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。