Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst, toleranse hos friske spedbarn matet med et delvis hydrolysert risprotein (Rose)

19. oktober 2009 oppdatert av: Sodilac

Fase 3 sikkerhetsstudie av en delvis hydrolysert risproteinformel hos friske spedbarn

Formålet med denne studien er å vurdere vekst og global toleranse hos friske nyfødte spedbarn med mindre gastrointestinale problemer og/eller allergisk risiko, matet med en eksperimentell delvis hydrolysert spedbarnserstatning av risprotein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne målsettingen vil resultere i studiet av ikke-underlegenhet av den eksperimentelle formelen når det gjelder variasjon av vekt sammenlignet med vekstkurver etter 3 til 6 måneder med eksklusivt regime med eksperimentell formel.

Foreldre gir informert skriftlig samtykke.

Det er anslått 4 besøk i barnekirurgi: V1 (inkludering), V2 (2 måneder), V3 (4 måneder) og V4 (6 måneder). Det siste besøket tilsvarer begynnelsen av matdiversifiseringen bestemt av barnelegen. Ideelt sett skjer det ved 6 måneder. Hvis matdiversifiseringen starter ved 4 måneder, utgjør V3 og V4 samme siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix les bains, Frankrike, 73100
      • Asnieres, Frankrike, 92600
      • Besancon, Frankrike, 25000
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Ecully, Frankrike, 69130
      • Lyon, Frankrike, 69005
      • Meaux, Frankrike, 77100
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42270

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termiske spedbarn med svangerskapsalder fra 37 til 42 uker
  • Spedbarn under 1 måned
  • Ikke-ammede barn ved inkluderingen
  • Vekstparameter normal
  • Apgar-score > 5 til 7 minutter
  • Endring i formelen på grunn av fordøyelsesproblemer (kolikk, gass, oppstøt) eller risiko for allergi
  • Fravær av metabolske, nervøse eller fordøyelsesproblemer
  • Fravær av fordøyelsesblødning, apné eller svimmel sving

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis ammede barn
  • Spedbarn som presenterer en kumelkproteinallergi
  • Spedbarn som for tiden deltar i en annen prøve
  • Spedbarn som presenterer en organisk sykdom som involverer medisinsk eller kirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modilac Rose 1
Morsmelkerstatning med delvis hydrolysert risprotein
Annen: Modilac Rose 1
Morsmelkerstatning brukt til barn som ikke ammes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekstparametere
Tidsramme: 2., 4. og 6. måned
2., 4. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk toleranse
Tidsramme: 3 dager før 2. og 6. måned
3 dager før 2. og 6. måned
Atopiske sykdommer (atopisk eksem, astma)
Tidsramme: 2. og 6. måned
2. og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sodilac

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROS-CL3-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere