- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00997971
Vekst, toleranse hos friske spedbarn matet med et delvis hydrolysert risprotein (Rose)
Fase 3 sikkerhetsstudie av en delvis hydrolysert risproteinformel hos friske spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne målsettingen vil resultere i studiet av ikke-underlegenhet av den eksperimentelle formelen når det gjelder variasjon av vekt sammenlignet med vekstkurver etter 3 til 6 måneder med eksklusivt regime med eksperimentell formel.
Foreldre gir informert skriftlig samtykke.
Det er anslått 4 besøk i barnekirurgi: V1 (inkludering), V2 (2 måneder), V3 (4 måneder) og V4 (6 måneder). Det siste besøket tilsvarer begynnelsen av matdiversifiseringen bestemt av barnelegen. Ideelt sett skjer det ved 6 måneder. Hvis matdiversifiseringen starter ved 4 måneder, utgjør V3 og V4 samme siste besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aix les bains, Frankrike, 73100
-
Asnieres, Frankrike, 92600
-
Besancon, Frankrike, 25000
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
-
Caen, Frankrike, 14000
-
Ecully, Frankrike, 69130
-
Lyon, Frankrike, 69005
-
Meaux, Frankrike, 77100
-
St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termiske spedbarn med svangerskapsalder fra 37 til 42 uker
- Spedbarn under 1 måned
- Ikke-ammede barn ved inkluderingen
- Vekstparameter normal
- Apgar-score > 5 til 7 minutter
- Endring i formelen på grunn av fordøyelsesproblemer (kolikk, gass, oppstøt) eller risiko for allergi
- Fravær av metabolske, nervøse eller fordøyelsesproblemer
- Fravær av fordøyelsesblødning, apné eller svimmel sving
Ekskluderingskriterier:
- Delvis ammede barn
- Spedbarn som presenterer en kumelkproteinallergi
- Spedbarn som for tiden deltar i en annen prøve
- Spedbarn som presenterer en organisk sykdom som involverer medisinsk eller kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modilac Rose 1
Morsmelkerstatning med delvis hydrolysert risprotein
|
Morsmelkerstatning brukt til barn som ikke ammes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vekstparametere
Tidsramme: 2., 4. og 6. måned
|
2., 4. og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk toleranse
Tidsramme: 3 dager før 2. og 6. måned
|
3 dager før 2. og 6. måned
|
Atopiske sykdommer (atopisk eksem, astma)
Tidsramme: 2. og 6. måned
|
2. og 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROS-CL3-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekst
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Modilac Rose 1
-
SodilacFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleHar ikke rekruttert ennåFedme, barndom | Ernæring, sunn
-
Children's Hospital Los AngelesFullførtMedisinoverholdelse | LevertransplantasjonslidelseForente stater
-
Reed CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); Population...Ukjent
-
University of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeVekttap | Barnefedme | Helseatferd | Motivasjon
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemusklerChile
-
NovartisNovartis VaccinesFullførtMeningokokk sykdom | Meningokokk MeningittPolen
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Peking University First HospitalPeking University First Hospital Miyun HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMuskel- og skjelettsmerterSpania