Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost, tolerancja u zdrowych niemowląt karmionych częściowo hydrolizowanym białkiem ryżowym (Rose)

19 października 2009 zaktualizowane przez: Sodilac

Faza 3 Badanie bezpieczeństwa częściowo zhydrolizowanego białka ryżu u zdrowych niemowląt

Celem tego badania jest ocena wzrostu i globalnej tolerancji u zdrowych noworodków z niewielkimi problemami żołądkowo-jelitowymi i/lub ryzykiem alergii, karmionych eksperymentalną mieszanką dla niemowląt zawierającą częściowo zhydrolizowane białko ryżowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efektem tego celu będzie zbadanie równoważności formuły eksperymentalnej pod względem zmienności masy w porównaniu z krzywymi wzrostu po 3 do 6 miesiącach wyłącznego reżimu z formułą eksperymentalną.

Rodzice wyrażają świadomą pisemną zgodę.

Przewiduje się 4 wizyty w gabinetach dziecięcych: V1 (włączenie), V2 (2 miesiące), V3 (4 miesiące) i V4 (6 miesięcy). Ostatnia wizyta odpowiada rozpoczęciu dywersyfikacji pokarmu ustalonej przez pediatrę. Idealnie odbywa się to w wieku 6 miesięcy. Jeśli dywersyfikacja karmy zaczyna się w wieku 4 miesięcy, to V3 i V4 to ta sama ostatnia wizyta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix les bains, Francja, 73100
      • Asnieres, Francja, 92600
      • Besancon, Francja, 25000
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
      • Caen, Francja, 14000
      • Ecully, Francja, 69130
      • Lyon, Francja, 69005
      • Meaux, Francja, 77100
      • St Priest en Jarez, Francja, 42270

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni
  • Niemowlęta poniżej 1 miesiąca życia
  • Dzieci niekarmione piersią przy włączeniu
  • Parametr wzrostu w normie
  • Punktacja Apgar > 5 do 7 minut
  • Zmiana formuły z powodu problemów trawiennych (kolki, gazy, zarzucanie) lub ryzyka alergii
  • Brak problemów metabolicznych, nerwowych lub trawiennych
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego, bezdechu lub zawrotów głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci karmione częściowo piersią
  • Niemowlęta z alergią na białko mleka krowiego
  • Niemowlęta obecnie uczestniczące w innym badaniu
  • Niemowlęta z chorobą organiczną wymagającą leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modilac Rose 1
Mieszanka dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem ryżowym
Inny: Modilac Rose 1
Mieszanka dla niemowląt stosowana u dzieci niekarmionych piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: 2., 4. i 6. miesiąc
2., 4. i 6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni przed 2 i 6 miesiącem
3 dni przed 2 i 6 miesiącem
Choroby atopowe (egzema atopowa, astma)
Ramy czasowe: 2 i 6 miesiąc
2 i 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sodilac

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROS-CL3-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modilac Rose 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj