Vækst, tolerance hos raske spædbørn fodret med et delvist hydrolyseret risprotein (Rose)
19. oktober 2009 opdateret af: Sodilac
Fase 3 sikkerhedsundersøgelse af en delvist hydrolyseret risproteinformel hos raske spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vækst og global tolerance hos raske nyfødte spædbørn med mindre gastrointestinale problemer og/eller allergisk risiko, fodret med en eksperimentel delvis hydrolyseret modermælkserstatning af risprotein.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette mål vil resultere i undersøgelsen af forsøgsformlens non-inferioritet med hensyn til variation af vægt sammenlignet med vækstkurver efter 3 til 6 måneders eksklusiv regime med forsøgsformlen.
Forældre giver informeret skriftligt samtykke.
Der forventes 4 besøg i pædiatriske operationer: V1 (inklusion), V2 (2 måneder), V3 (4 måneder) og V4 (6 måneder). Det sidste besøg svarer til begyndelsen af den fødevarediversifikation, som børnelægen har besluttet. Ideelt set finder det sted ved 6 måneder. Hvis fødevarediversificeringen starter ved 4 måneder, så udgør V3 og V4 det samme sidste besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix les bains, Frankrig, 73100
-
Asnieres, Frankrig, 92600
-
Besancon, Frankrig, 25000
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
-
Caen, Frankrig, 14000
-
Ecully, Frankrig, 69130
-
Lyon, Frankrig, 69005
-
Meaux, Frankrig, 77100
-
St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der er fuldtidssunde, med svangerskabsalder fra 37 til 42 uger
- Spædbørn under 1 måned
- Ikke ammede børn ved inklusionen
- Vækstparameter normal
- Apgar-score > 5 til 7 minutter
- Ændring i formlen på grund af fordøjelsesproblemer (kolik, gas, opstød) eller risiko for allergi
- Fravær af metaboliske, nervøse eller fordøjelsesproblemer
- Fravær af fordøjelsesblødning, apnø eller svimmelhed
Ekskluderingskriterier:
- Delvist ammede børn
- Spædbørn, der præsenterer en komælksproteinallergi
- Spædbørn, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg
- Spædbørn, der præsenterer en organisk sygdom, der involverer medicinsk eller kirurgisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modilac Rose 1
Modermælkserstatning med delvist hydrolyseret risprotein
|
Modermælkserstatning anvendes til ikke-ammede børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækstparametre
Tidsramme: 2., 4. og 6. måned
|
2., 4. og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk tolerance
Tidsramme: 3 dage før 2. og 6. måned
|
3 dage før 2. og 6. måned
|
|
Atopiske sygdomme (atopisk eksem, astma)
Tidsramme: 2. og 6. måned
|
2. og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROS-CL3-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .