Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst, tolerance u zdravých kojenců krmených částečně hydrolyzovaným rýžovým proteinem (Rose)

19. října 2009 aktualizováno: Sodilac

Bezpečnostní studie fáze 3 částečně hydrolyzovaného rýžového proteinu u zdravých kojenců

Účelem této studie je zhodnotit růst a globální toleranci u zdravých novorozenců s menšími gastrointestinálními potížemi a/nebo alergickým rizikem, krmených experimentální kojeneckou výživou s částečně hydrolyzovaným rýžovým proteinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledkem tohoto cíle bude studium non-inferiority experimentálního vzorce ve smyslu variace hmotnosti ve srovnání s růstovými křivkami po 3 až 6 měsících výlučného režimu s experimentálním vzorcem.

Rodiče poskytují informovaný písemný souhlas.

V dětských ordinacích se předpokládají 4 návštěvy: V1 (zařazení), V2 (2 měsíce), V3 (4 měsíce) a V4 (6 měsíců). Poslední návštěva odpovídá začátku diverzifikace stravy, o které rozhodl dětský lékař. V ideálním případě se to odehrává v 6 měsících. Pokud diverzifikace potravin začíná ve 4 měsících, pak V3 a V4 představují stejnou poslední návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix les bains, Francie, 73100
      • Asnieres, Francie, 92600
      • Besancon, Francie, 25000
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
      • Caen, Francie, 14000
      • Ecully, Francie, 69130
      • Lyon, Francie, 69005
      • Meaux, Francie, 77100
      • St Priest en Jarez, Francie, 42270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené zdravé kojence s gestačním věkem v rozmezí od 37 do 42 týdnů
  • Kojenci mladší než 1 měsíc
  • Nekojené děti při zařazení
  • Růstový parametr normální
  • Apgar skóre > 5 až 7 minut
  • Změna složení z důvodu zažívacích potíží (kolika, plynatost, regurgitace) nebo rizika alergie
  • Absence metabolických, nervových nebo zažívacích potíží
  • Absence trávicího krvácení, apnoe nebo závratě

Kritéria vyloučení:

  • Částečně kojené děti
  • Kojenci s alergií na bílkovinu kravského mléka
  • Kojenci se v současné době účastní jiného pokusu
  • Kojenci s organickým onemocněním zahrnujícím medikamentózní nebo chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modilacová růže 1
Kojenecká výživa s částečně hydrolyzovaným rýžovým proteinem
Jiný: Modilacová růže 1
Počáteční kojenecká výživa používaná pro nekojené děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růstové parametry
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
2., 4. a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická tolerance
Časové okno: 3 dny před 2. a 6. měsícem
3 dny před 2. a 6. měsícem
Atopická onemocnění (atopický ekzém, astma)
Časové okno: 2. a 6. měsíc
2. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sodilac

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROS-CL3-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modilacová růže 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit