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Wachstum, Toleranz bei gesunden Säuglingen, die mit teilweise hydrolysiertem Reisprotein gefüttert wurden (Rose)

19. Oktober 2009 aktualisiert von: Sodilac

Phase-3-Sicherheitsstudie einer teilweise hydrolysierten Reisproteinformel bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum und die globale Verträglichkeit bei gesunden Neugeborenen mit geringfügigen Magen-Darm-Problemen und/oder allergischem Risiko zu beurteilen, die mit einer experimentellen, teilweise hydrolysierten Reisprotein-Säuglingsnahrung gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Ziel wird zur Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit der Versuchsformel in Bezug auf die Gewichtsvariation im Vergleich zu den Wachstumskurven nach 3 bis 6 Monaten ausschließlicher Behandlung mit der Versuchsformel führen.

Die Eltern geben eine informierte schriftliche Zustimmung.

In der Kinderchirurgie sind 4 Visiten vorgesehen: V1 (Einschluss), V2 (2 Monate), V3 (4 Monate) und V4 (6 Monate). Der letzte Besuch entspricht dem Beginn der vom Kinderarzt beschlossenen Ernährungsumstellung. Idealerweise findet es mit 6 Monaten statt. Beginnt die Futterdiversifizierung nach 4 Monaten, dann stellen V3 und V4 den gleichen letzten Besuch dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix les bains, Frankreich, 73100
      • Asnieres, Frankreich, 92600
      • Besancon, Frankreich, 25000
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Ecully, Frankreich, 69130
      • Lyon, Frankreich, 69005
      • Meaux, Frankreich, 77100
      • St Priest en Jarez, Frankreich, 42270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene mit einem Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen
  • Kleinkinder unter 1 Monat
  • Nicht gestillte Kinder bei der Aufnahme
  • Wachstumsparameter normal
  • Apgar-Score > 5 bis 7 Minuten
  • Änderung der Formel aufgrund von Verdauungsproblemen (Koliken, Blähungen, Aufstoßen) oder Allergierisiken
  • Fehlen von Stoffwechsel-, Nerven- oder Verdauungsbeschwerden
  • Fehlen von Verdauungsblutungen, Apnoe oder Schwindel

Ausschlusskriterien:

  • Teilgestillte Kinder
  • Säuglinge mit Kuhmilcheiweißallergie
  • Säuglinge, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  • Säuglinge mit einer organischen Krankheit, die eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modilac Rose 1
Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Reisprotein
Sonstiges: Modilac Rose 1
Säuglingsanfangsnahrung für nicht gestillte Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsparameter
Zeitfenster: 2., 4. und 6. Monat
2., 4. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage vor dem 2. und 6. Monat
3 Tage vor dem 2. und 6. Monat
Atopische Erkrankungen (Atopisches Ekzem, Asthma)
Zeitfenster: 2. und 6. Monat
2. und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sodilac

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROS-CL3-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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