Crescita, tolleranza nei neonati sani alimentati con una proteina di riso parzialmente idrolizzata (Rose)
19 ottobre 2009 aggiornato da: Sodilac
Studio di sicurezza di fase 3 di una formula proteica di riso parzialmente idrolizzata in neonati sani
Lo scopo di questo studio è valutare la crescita e la tolleranza globale in neonati sani con problemi gastrointestinali minori e/o rischio allergico, alimentati con una formula sperimentale per l'infanzia con proteine del riso parzialmente idrolizzate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tale obiettivo risulterà nello studio della non inferiorità della formula sperimentale in termini di variazione di peso rispetto alle curve di crescita dopo 3-6 mesi di regime esclusivo con la formula sperimentale.
I genitori forniscono il consenso scritto informato.
Negli ambulatori pediatrici sono previste 4 visite: V1(inclusione), V2 (2 mesi), V3 (4 mesi) e V4 (6 mesi). L'ultima visita corrisponde all'inizio della diversificazione alimentare decisa dal pediatra. Idealmente si svolge a 6 mesi. Se la diversificazione alimentare inizia a 4 mesi, V3 e V4 costituiscono la stessa ultima visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix les bains, Francia, 73100
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Asnieres, Francia, 92600
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Besancon, Francia, 25000
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
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Caen, Francia, 14000
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Ecully, Francia, 69130
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Lyon, Francia, 69005
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Meaux, Francia, 77100
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St Priest en Jarez, Francia, 42270
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani con età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
- Neonati di età inferiore a 1 mese
- Bambini non allattati all'inclusione
- Parametro di crescita normale
- Punteggio di Apgar > da 5 a 7 minuti
- Modifica della formula a causa di disturbi digestivi (coliche, gas, rigurgito) o rischi di allergia
- Assenza di disturbi metabolici, nervosi o digestivi
- Assenza di emorragia digestiva, apnea o capogiri
Criteri di esclusione:
- Bambini parzialmente allattati
- Lattanti che presentano un'allergia alle proteine del latte vaccino
- Neonati che attualmente partecipano a un altro studio
- Neonati che presentano una malattia organica che comporta un trattamento medico o chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modilac Rosa 1
Formula per lattanti con proteine del riso parzialmente idrolizzate
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Formula per lattanti utilizzata per bambini non allattati al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri di crescita
Lasso di tempo: 2°, 4° e 6° mese
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2°, 4° e 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza clinica
Lasso di tempo: 3 giorni prima del 2° e 6° mese
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3 giorni prima del 2° e 6° mese
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Malattie atopiche (eczema atopico, asma)
Lasso di tempo: 2° e 6° mese
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2° e 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROS-CL3-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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