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Crecimiento y tolerancia en lactantes sanos alimentados con proteína de arroz parcialmente hidrolizada (Rose)

19 de octubre de 2009 actualizado por: Sodilac

Estudio de seguridad de fase 3 de una fórmula de proteína de arroz parcialmente hidrolizada en bebés sanos

El propósito de este estudio es evaluar el crecimiento y la tolerancia global en recién nacidos sanos con problemas gastrointestinales menores y/o riesgo alérgico, alimentados con una fórmula infantil experimental de proteína de arroz parcialmente hidrolizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este objetivo redundará en el estudio de la no inferioridad de la fórmula experimental en cuanto a la variación de peso frente a las curvas de crecimiento después de 3 a 6 meses de régimen exclusivo con la fórmula experimental.

Los padres dan su consentimiento informado por escrito.

En consultas pediátricas se prevén 4 visitas: V1 (inclusión), V2 (2 meses), V3 (4 meses) y V4 (6 meses). La última visita corresponde al inicio de la diversificación alimentaria decidida por el pediatra. Lo ideal es que tenga lugar a los 6 meses. Si la diversificación alimentaria comienza a los 4 meses, entonces V3 y V4 constituyen la misma última visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix les bains, Francia, 73100
      • Asnieres, Francia, 92600
      • Besancon, Francia, 25000
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
      • Caen, Francia, 14000
      • Ecully, Francia, 69130
      • Lyon, Francia, 69005
      • Meaux, Francia, 77100
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término con edad gestacional entre 37 y 42 semanas
  • Bebés menores de 1 mes
  • Niños no amamantados a la inclusión
  • Parámetro de crecimiento normal
  • Puntaje de Apgar > 5 a 7 minutos
  • Cambio en la fórmula por problemas digestivos (cólicos, gases, regurgitaciones) o riesgos de alergia
  • Ausencia de problemas metabólicos, nerviosos o digestivos.
  • Ausencia de hemorragia digestiva, apnea o mareo

Criterio de exclusión:

  • Niños amamantados parcialmente
  • Lactantes que presentan alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Lactantes que actualmente participan en otro ensayo
  • Lactantes que presentan una enfermedad orgánica con tratamiento médico o quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modilac Rosa 1
Fórmula infantil con proteína de arroz parcialmente hidrolizada
Otro: Modilac Rosa 1
Fórmula infantil utilizada para niños no amamantados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: 2do, 4to y 6to mes
2do, 4to y 6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia clínica
Periodo de tiempo: 3 días antes del segundo y sexto mes
3 días antes del segundo y sexto mes
Enfermedades atópicas (eczema atópico, asma)
Periodo de tiempo: 2do y 6to mes
2do y 6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sodilac

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROS-CL3-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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