Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvu, toleranssi terveillä vauvoilla, joita ruokitaan osittain hydrolysoidulla riisiproteiinilla (Rose)

maanantai 19. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sodilac

Vaiheen 3 turvallisuustutkimus osittain hydrolysoidusta riisiproteiinivalmisteesta terveillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvua ja globaalia toleranssia terveillä vastasyntyneillä, joilla on vähäisiä maha-suolikanavan ongelmia ja/tai allergiariskiä ja joita ruokitaan kokeellisella osittain hydrolysoidulla riisiproteiini äidinmaidonkorvikkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tavoite johtaa kokeellisen kaavan non-inferiority-tutkimukseen painon vaihtelun suhteen verrattuna kasvukäyriin 3-6 kuukauden yksinomaisen ohjelman jälkeen kokeellisella kaavalla.

Vanhemmat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen.

Lastenleikkauksissa ennustetaan 4 käyntiä: V1 (inkluusio), V2 (2 kuukautta), V3 (4 kuukautta) ja V4 (6 kuukautta). Viimeinen käynti vastaa lastenlääkärin päättämän ruoan monipuolistamisen alkua. Ihannetapauksessa se tapahtuu 6 kuukauden iässä. Jos ruoan monipuolistaminen alkaa 4 kuukauden kohdalla, niin V3 ja V4 muodostavat saman viimeisen käynnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix les bains, Ranska, 73100
      • Asnieres, Ranska, 92600
      • Besancon, Ranska, 25000
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
      • Caen, Ranska, 14000
      • Ecully, Ranska, 69130
      • Lyon, Ranska, 69005
      • Meaux, Ranska, 77100
      • St Priest en Jarez, Ranska, 42270

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveyslapset, joiden raskausikä vaihtelee 37-42 viikkoa
  • Alle 1 kuukauden ikäiset vauvat
  • Ei-imettävät lapset sisällytyksessä
  • Kasvuparametri normaali
  • Apgar-pisteet > 5-7 minuuttia
  • Muutos kaavassa ruoansulatushäiriöiden (koliikki, kaasut, regurgitaatio) tai allergiariskien vuoksi
  • Aineenvaihdunta-, hermosto- tai ruoansulatushäiriöiden puuttuminen
  • Ruoansulatuskanavan verenvuodon, apnean tai huimauksen puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittain rintaruokitut lapset
  • Pikkulapset, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia
  • Pikkulapset osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
  • Pikkulapset, joilla on orgaaninen sairaus, johon liittyy lääkehoitoa tai kirurgista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modilac Rose 1
Äidinmaidonkorvike, jossa on osittain hydrolysoitua riisiproteiinia
Muut: Modilac Rose 1
Äidinmaidonkorvike, jota käytetään ei-imetettäville lapsille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: 2., 4. ja 6. kuukautta
2., 4. ja 6. kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen toleranssi
Aikaikkuna: 3 päivää ennen 2. ja 6. kuukautta
3 päivää ennen 2. ja 6. kuukautta
Atooppiset sairaudet (atooppinen ekseema, astma)
Aikaikkuna: 2. ja 6. kuukautta
2. ja 6. kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sodilac

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROS-CL3-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modilac Rose 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa