Croissance et tolérance chez les nourrissons en bonne santé nourris avec une protéine de riz partiellement hydrolysée (Rose)
19 octobre 2009 mis à jour par: Sodilac
Étude de sécurité de phase 3 d'une formule de protéines de riz partiellement hydrolysées chez des nourrissons en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la croissance et la tolérance globale chez des nouveau-nés en bonne santé présentant des troubles gastro-intestinaux mineurs et/ou un risque allergique, nourris avec une formule infantile expérimentale à base de protéines de riz partiellement hydrolysées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet objectif se traduira par l'étude de la non-infériorité de la formule expérimentale en termes de variation de poids par rapport aux courbes de croissance après 3 à 6 mois de régime exclusif avec la formule expérimentale.
Les parents fournissent un consentement écrit éclairé.
4 visites sont prévues en cabinet pédiatrique : V1 (inclusion), V2 (2 mois), V3 (4 mois) et V4 (6 mois). La dernière visite correspond au début de la diversification alimentaire décidée par le pédiatre. Idéalement elle a lieu à 6 mois. Si la diversification alimentaire commence à 4 mois, alors V3 et V4 constituent la même dernière visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix les bains, France, 73100
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Asnieres, France, 92600
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Besancon, France, 25000
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Boulogne Billancourt, France, 92100
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Caen, France, 14000
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Ecully, France, 69130
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Lyon, France, 69005
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Meaux, France, 77100
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St Priest en Jarez, France, 42270
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons à terme en bonne santé dont l'âge gestationnel se situe entre 37 et 42 semaines
- Nourrissons de moins de 1 mois
- Enfants non allaités à l'inclusion
- Paramètre de croissance normal
- Score d'Apgar > 5 à 7 minutes
- Changement de formule en raison de troubles digestifs (coliques, gaz, régurgitations) ou de risques d'allergie
- Absence de troubles métaboliques, nerveux ou digestifs
- Absence d'hémorragie digestive, d'apnée ou de vertige
Critère d'exclusion:
- Enfants partiellement allaités
- Nourrissons présentant une allergie aux protéines de lait de vache
- Nourrissons participant actuellement à un autre essai
- Nourrissons présentant une maladie organique impliquant un traitement médicamenteux ou chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modilac Rose 1
Préparation pour nourrissons avec protéines de riz partiellement hydrolysées
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Préparations pour nourrissons utilisées pour les enfants non allaités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres de croissance
Délai: 2ème, 4ème et 6ème mois
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2ème, 4ème et 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance clinique
Délai: 3 jours avant les 2ème et 6ème mois
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3 jours avant les 2ème et 6ème mois
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Maladies atopiques (eczéma atopique, asthme)
Délai: 2ème et 6ème mois
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2ème et 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Première publication (Estimation)
20 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROS-CL3-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .